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산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
경제

부회장 승진한 일동제약 오너 3세 윤웅섭의 과제

일동제약이 오너 3세 윤웅섭 대표 체제를 본격화하고 있다. 글로벌 헬스케어 업체로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리고 있어 관심이 집중되고 있다. 1일 윤웅섭 대표는 사장에서 부회장으로 승진했다. 대표이사직은 2013년부터 계속 유지하고 있다. 윤 부회장은 창업장 고 윤용구 회장의 손자이자 윤원영 일동홀딩스 회장의 장남으로 오너 3세 경영을 이어가고 있다. 윤 부회장은 2016년 지주사 체제 전환 후 매출 1조원 달성을 목표로 삼았지만, 아직 미치지 못하고 있다. 이를 위해서는 글로벌 신약 개발의 성공이 필요한 시점이다. 2018년 연 매출 5000억원을 넘긴 일동제약은 지난해 5618억원의 매출을 기록했다. 매출은 늘고 있지만 영업이익 적자를 흑자로 전환시켜야 하는 과제를 안고 있다. 일동제약은 최근 R&D 투자를 가속화하고 있다. 2019년 574억원이었던 R&D 투자는 지난해 786억원까지 증가했다. 전년 대비 37% 가까이 증가했고, 이는 2020년 매출 비중의 14%다. 일동제약 관계자는 “미래 먹거리를 위한 R&D 투자가 증가하다 보니 영업이익이 적자로 돌아선 면이 없지 않다”며 “대표님이 부회장으로 승진하면서 신약 개발 R&D에 더 힘이 실릴 것이라는 시각이 있다”고 말했다. 최근 R&D 투자 비중을 늘린 것에 대한 성과도 조금씩 나타나고 있다. 당뇨병 치료제와 간질환 치료제 등 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계까지 진행되고 있다. 또 일본 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 공동 개발에 착수했다. 지난 11월 식품의약국안전처로부터 먹는 코로나 치료제에 대한 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인 받기도 했다. 회사 관계자는 “이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나치료제다. 내년 상반기까지 임상을 완료한다는 계획”이라고 설명했다. 스테디셀러 제품의 판매 중지와 활성비타민제 아로나민 시리즈의 매출 감소가 4개 분기 연속 적자 행진의 원인이 되고 있다. 2019년에 발암물질 우려로 인해 항궤양제 큐란의 판매가 중지됐다. 연간 200억원 매출고를 올리던 일동제약의 대표적인 의약품이었다. 또 비만 치료제 벨빅도 안전성 문제로 판매가 중단됐다. 일동제약의 대표적인 의약품인 아로나민 시리즈도 예전 같지 않다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 아로나민 골드는 2016~2018년 3년 연속 일반의약품 판매실적 1위를 차지했다. 하지만 2018년 390억원에서 2019년 336억원으로 매출이 감소하면서 케토톱에게 1위 자리를 내줬다. 올해도 아로나민의 실적은 정체 상황이다. 1일 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누적으로 아로나민 골드는 5위권 내에도 이름을 올리지 못했다. 코로나19 백신에 따른 영향으로 얀센의 타이레놀이 누적 501억원으로 1위에 올랐다. 일동제약 관계자는 “아로나민 골드를 포함한 시리즈는 매년 꾸준히 500억원 안팎의 매출을 올리는 효자 제품”이라고 밝혔다. 윤 부회장은 앞으로 국내 의약품 활성화와 신약 개발을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞출 것으로 보인다. 윤웅섭은 올해 신년사에서 “올해부터 15개가 넘는 후보물질의 글로벌 임상이 시작될 것"이라며 "혁신적인 성과 창출을 위해 모든 임직원이 함께 패러다임을 완전히 바꾸자”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.03 07:02
경제

코로나 치료제 실패에 비자금 조성 의혹까지…추락하는 신풍제약

신풍제약이 비자금 조성 의혹 조사를 받고 있다. 코로나19 테마주 중 대장주로 꼽혔던 신풍제약은 코로나19 치료제 임상 유의성 확보 실패와 비자금 조성 의혹까지 겹치면서 주가가 폭락하고 있다. 24일 경찰에 따르면 서울경찰청 금융범죄수사대는 이날 서울 강남구 신풍제약 본사 재무팀과 경기 안산시 공장 등에 수사관을 보내 압수수색을 벌이고 있다. 경찰은 신풍제약이 2000년대 중반부터 10여년 간 의약품 원료사와 허위로 거래하고, 원료 단가를 부풀리는 방식 등을 통해 250억원 규모의 비자금을 조성한 정황을 포착하고 수사에 나섰다. 경찰은 압수수색으로 확보한 이 회사의 컴퓨터 하드디스크와 각종 거래 문서 등의 자료를 분석하면서 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의를 적용할 수사 대상자를 가려내고 있다. 비자금 조성 의혹은 신풍제약의 내부 고발을 통해 수면 위로 드러나고 있는 것으로 알려졌다. 신풍제약은 앞서 지난해 주식시장에서 코로나19 치료제 테마주로 큰 관심을 받았다. 국산 신약 16호로 열대열과 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 복합제 피라맥스를 약물 재창출 방식으로 개발 중이다. 국내 임상 2상은 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 그러나 지난 7월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가가 불발됐다. 신풍제약은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 임상 3상을 진행 중이다. 지난달 신풍제약은 피라맥스의 첫 번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝힌 바 있다. 이번 3상 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 신풍제약은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증·중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”라고 설명했다. 신풍제약은 먹는 코로나19 치료제에 대한 기대감으로 지난해 연말 20만원을 상회하는 등 주가가 급등했다. 하지만 임상 2상 실패로 주가가 급락했고, 이날 비자금 조성 의혹으로 또 다시 추락하고 있다. 오후 2시30분 현재 신풍제약 주가는 17% 이상 급락한 3만7300원에 거래되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.24 15:09
경제

'코로나 치료제' 포기, 태세전환하는 K-제약·바이오

‘코로나 치료제 프레임’에 사로잡혔던 국내 제약·바이오 회사들이 태세 전환에 나서고 있다. 글로벌 성과가 없는 코로나 치료제에 대한 희망을 접고 자체 파이프라인을 강화하는 데 힘을 쏟으며 돌파구 마련에 나서고 있다. 16일 업계에 따르면 코로나19 바이러스의 출현 이후 국내 제약사들은 치료제와 백신 개발에 너도나도 뛰어들다 최근 분위기가 바뀌고 있다. 벽이 높은 코로나19 치료제 개발을 포기하고 자체 파이프라인으로 글로벌 성과를 내겠다는 포스트 코로나 전략으로 선회하는 분위기다. 그동안 대형 제약사들은 코로나19 치료제나 백신 개발에 전사적으로 힘을 실으며 감염병 돌파 의지를 보였다. 코로나19 치료제 개발 이슈와 기대감으로 인해 주가도 2~5배 뛰면서 동학개미들의 관심도 집중됐다. 그러나 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 이외 아무런 성과 없이 개발 포기 수순으로 접어들고 있다. 우선 글로벌 성과를 위한 첫 관문인 식품의약품안전처의 허가를 얻지 못하고 대부분 주저앉았다. 국산 1호 코로나 치료제인 렉키로나 외에 GC녹십자·종근당·대웅제약·신풍제약 등을 노크했지만 1차 관문의 벽조차 뚫지 못했다. 렉키로나가 2월 식약처 승인을 얻은 뒤 9개월여 만에 힘겹게 유럽연합 집행위원회(EC) 공식 승인을 얻었을 뿐이다. 현재 종근당과 대웅제약, 신풍제약이 약물 재창출 방식으로 코로나 임상 3상에 착수했다고 밝히고 있다. 하지만 이들 회사가 개발하고 있는 치료제의 임상 2상 결과는 ‘기대 이하’였다. 업계 관계자는 “식약처의 기준은 미국 식품의약국(FDA)보다 높지 않다. 식약처 관문조차 넘지 못하면 결코 글로벌 성과를 낼 수 없다”며 “사실상 국내의 코로나19 치료제 개발은 예전의 감기약처럼 복제약이나 개량 신약 방향으로 갈 것”이라고 말했다. 편의성이 높은 경구용 치료제를 개발하던 종근당·대웅제약·신풍제약 등은 최근 머크앤드컴퍼니(MSD)와 화이자의 먹는 치료제 출시 임박으로 동력을 잃어가고 있다. 내년 상반기에 출시되는 머크와 화이자의 경구용 치료제가 보편화되면 국내 제약사들이 오랜 시간을 공들여 성과를 낸다고 해도 내수용에 머물 가능성이 크다. K바이오의 위상을 높였던 코로나19 진단키트의 경우 우수한 기술력이 뒷받침된 데다 출시가 다국적 제약사보다 빠르거나 비슷했기 때문에 세계적으로 빛을 볼 수 있었다. K바이오의 역량을 높이기 위해서 이제 ‘코로나 프레임’을 벗어나 자체 파이프라인에 집중해야 한다는 목소리가 높다. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 기술수출로 인해 글로벌 성과를 내고 있는 게 긍정적인 신호다. 먼저 한미약품은 지난 11일 미국의 혈액암 전문기업 앱토즈에 급성골수성백혈병 치료 효과를 보인 자사의 FLT3 유전자 돌연변이 억제제에 대한 5000억원 규모의 기술수출을 이뤄냈다. 종근당도 지난 15일 인도네시아 합작법인 씨케이디-오토(CKD-OTTO)가 알제리 제약사 사이달과 3200만 달러(약 380억원) 규모의 항암제 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 종근당이 인도네시아 제약사 오토와 설립한 합작법인인 CKD-OTTO는 2026년까지 5년간 인도네시아 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출한다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 "인도네시아 최초로 할랄 인증(이슬람 최고의결기구 인증)을 받은 항암제 공장을 갖추고 있다. 알제리를 시작으로 20억 인구에 달하는 이슬람권 진출을 본격화하겠다"고 말했다. SK바이오팜은 지난 11일 자체 개발 뇌전증 신약 세노바메이트 등 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 기술수출해 1억5000만 달러(1779억원)의 지분을 획득했다. 더불어 SK바이오팜과 중국의 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)은 이그니스 테라퓨틱스 설립을 위해 1억8000만 달러(약 2132억원) 규모의 투자 유치에도 성공했다. 업계 관계자는 “포스트 코로나 대비해 글로벌 성과를 위해서 제약사만의 핵심 역량이 관건이다. 기술수출 등 획기적인 신약 성과가 나와야 글로벌 기업으로 성장이 가능할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.17 07:00
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