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[클릭 K바이오] '분자진단 선구자' 바이오니아 박한오 "10월 코로나·독감 다중키트 공급하겠다"

국내 1호 바이오벤처 기업인 바이오니아는 ‘유전자 기술의 완전 국산화’를 목표로 달려가고 있다. 1992년 창업 후 항상 최초라는 수식어가 따라다닐 정도로 무수한 업적을 달성한 바이오니아는 국내외 획득 특허만 500개가 넘는다. 일간스포츠가 창간 51주년을 맞아 바이오산업의 선구자 박한오 바이오니아 대표의 이야기를 들어봤다. 카이스트 석·박사 출신인 그는 개척자답게 즐거운 마음으로 과감히 새로운 산업에 뛰어들고 있다. 바이오니아는 가장 혁신적인 헬스케어기업을 꿈꾸며 여전히 매출의 40% 이상을 연구·개발에 쏟아붓고 있다. 코로나 진단키트 60개국 수출, 뜨거운 러브콜 국내 바이오 벤처의 ‘맏형’인 바이오니아를 이끄는 박 대표는 ‘1호 타이틀’의 무게를 이겨내고 있다. 초심을 유지하면서 기업을 운영했기 때문에 가능했다. 그는 “타이틀에 대한 부담감보다는 책임감이 더 크다. 연구원 출신이라 연구·개발하는 것을 좋아해서 즐기면서 하고 있다”고 옅은 미소를 지었다. 덕분에 바이오니아는 ‘연구·개발 명가’로 자리매김하며 국내 바이오 업계에 새로운 이정표를 세우고 있다. 연구·개발에 매진한 박 대표의 뚝심은 최근 빛을 발하고 있다. 세계 각국으로 코로나19 진단장비와 키트 등을 수출하고 있다. 이미 누적 수출 규모가 3000만 달러(약 350억원)가 넘어섰고, 지난해 매출 규모(363억원)도 이미 초월했다. 바이오니아는 올해 2분기 매출액 593억원, 영업이익 320억원으로 흑자 전환하며 창사 이래 최대 실적을 올렸다. 박 대표는 “루마니아·사우디아라비아·인도네시아·콜롬비아 등 세계 60개국 이상에 수출하고 있다”며 “계절성 독감 인플루엔자 유행으로 ‘트윈데믹’까지 우려되는 상황이라 많은 국가가 분자진단 시스템으로 대비하고 있어 문의와 공급요청이 지속되고 있다”고 말했다. 바이오니아는 국내의 다른 진단키트 수출 기업과는 결이 다르다. 코로나19 진단검사에 필요한 원재료부터 진단장비·추출시약·진단키트까지 토털솔루션을 제공하는 국내 유일의 기업이다. 그는 “원재료부터 장비와 키트까지 자체 개발해 토탈 솔루션을 제공하는 기업은 세계에서 바이오니아와 로슈뿐”이라며 “자체적으로 연구·개발부터 생산, 공급까지 하고 있어 제품을 신속하게 개발하고 시장의 변화를 바로 반영할 수 있기 때문에 코로나19에 빠르게 대응하고 있다"고 말했다. 이어서 그는 "전 세계에서 코로나19 검사수요가 급증해 진단장비와 검사전문 인력이 부족한 상황이 초래되면서 바이오니아의 토탈 솔루션 전략이 빛을 발해 글로벌 분자진단 시장에서 키플레이어로 주목받고 있다”고 자부심을 드러냈다. 10월 독감·코로나 동시 검사 다중키트 수출 목표 바이오니아는 28년간 생명공학 연구용 제품사업을 진행해 오면서 축적된 유전자 기술을 기반으로 분자진단에서 두각을 나타내고 있다. 자체 개발한 분자진단 시스템(ExiStation)에 지금까지의 기술이 집약됐다. 박 대표는 바이오니아 진단키트의 강점에 대해 “코로나19 외에도 특허받은 원천기술을 기반으로 개발한 수십 종의 다양한 진단키트를 이용해 진단검사를 수행할 수 있는 자동화 시스템에 있다”며 “위험도가 높은 바이러스일수록 극미량의 병원체를 검출할 수 있는 최상의 민감도와 특이도가 필요한데 바이오니아의 진단키트들은 특이도와 민감도가 높은 것이 특징”이라고 설명했다. 바이오니아는 최고위험등급인 에이즈·B형간염·C형간염 진단키트들을 특허기술(Dual-HotStart)을 적용해 개발했고, 자사 분자진단시스템(ExiStation)에 적용해 로슈와의 비교 임상시험을 통해 최고의 검출한계를 가진 키트임을 확인했다는 것이다. 바이오니아는 이런 빼어난 기술력을 바탕으로 에이즈·B형간염·C형간염 진단키트 3종에 대해 아시아에서 유일하게 유럽 체외 진단시약 최고등급 'CE-IVD, List A'를 획득했다. 내년 임상 진입을 목표로 하는 코로나19 치료제도 개발하고 있다. 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제로 바이러스의 게놈 RNA를 직접 공략해 바이러스 RNA를 분해하는 방식으로 개발하고 있다. 박 대표는 “바이오니아가 개발한 RNAi 플랫폼 기술(SAMiRNA)은 기존의 siRNA의 단점인 사이토카인 폭풍을 유발하는 문제점을 해결한 기술이다"며 "이를 이용해 코로나19와 사스 바이러스 증식을 모두 억제할 수 있는 치료제를 개발하고 있다"고 밝혔다. 그는 "족제비를 이용한 동물실험에서 바이러스 억제 효능을 확인했고, 치료제의 투여량, 횟수 등을 달리해 추가 동물실험을 수행하고 있다. 4분기에 독성시험과 비임상시험도 시작한다”고도 했다. 최근 찬바람이 불어오면서 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 가능성이 고조되고 있다. 바이오니아는 이를 동시에 검사할 수 있는 다중 검사키트 개발을 완료했다. 지난 16일 식품의약품안전처로부터 임상 성능시험계획을 승인받기도 했다. 박 대표는 “해외에서 다중 검사키트 공급 요구가 많아 10월 초 해외 공급을 목표로 국내 임상과 별도로 임상 성능시험에 들어갔다. 유럽 통합규격인증(CE) 획득과 수출허가 절차가 진행되고 있다”고 말했다. 특허 딴죽 일본 코 납작케 한 독자 기술 '부자'…최고 혁신 헬스케어 기업 목표 글로벌 시장 진입을 위해서는 독자적인 기술에 대한 원천특허 확보가 중요하다. 바이오니아는 500건 이상의 국내외 특허를 보유하고 있을 정도로 독자적인 경쟁력을 지니고 있다. 특히 바이오니아가 집중하고 있는 핵산추출과 실시간 유전자 증폭으로 이뤄지는 분자진단 분야에서는 장비와 시약의 원천특허들이 경쟁력의 핵심이다. 바이오니아가 매출의 40%를 연구개발에 투자하고 있는 이유도 여기에 있다. 바이오니아는 지식재산관리를 위해 전담부서를 두고 경쟁사 특허분석과 특허전략에 기반을 둔 연구개발을 수행하고 있다. 박 대표는 “극미량의 RNA 바이러스를 검출해 낼 수 있는 특허(Dual-HotStart)는 코로나뿐만 아니라 에이즈·C형간염 진단키트에 적용돼 극미량의 바이러스를 검출할 수 있는 핵심특허다”고 소개했다. 특허 관련 에피소드도 재미있다. 그는 “바이오니아가 자동핵산추출장비(ExiPrep)와 관련된 제품을 출시하자 일본 기업에서 자기들 특허를 침해했다고 소송을 제기한 적이 있다"며 "하지만 오히려 바이오니아가 제기한 상대방 특허의 진보성 결여 주장이 받아들여져 2011년 특허무효심판에서 승소했다”고 말했다. 바이오니아는 미래의 혁신적인 분자진단 플랫폼 개발에 초점을 맞추고 있다. 분자진단은 조기진단과 정밀진단이 가능해 고령화 사회 진입으로 커지는 의료비용 증가를 효율적으로 해결할 수 있는 솔루션으로 각광받고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 세계 분자진단 시장 규모가 연평균 10.2% 성장하고 있다. 2027년까지 21조5000억원 규모로 지속해서 성장할 전망이다. 박 대표는 “바이오니아가 발명한 진단장비(IRON-qPCR)는 30분 만에 최대 40여 종의 다양한 병원체를 동시에 진단할 수 있다. 분자진단 분야와 RNAi 치료제 분야에서 세계 최고 기업으로 포스트 게놈 시대에 가장 혁신적인 헬스케어기업이 되는 게 바이오니아의 목표”라고 강조했다. 박 대표는 마지막으로 “새로운 반세기를 시작한 일간스포츠의 51주년을 진심으로 축하한다. 제약·바이오에 많은 관심을 가져줘서 바이오 기업인으로서 기쁘고, 감사하게 생각한다. 앞으로도 신뢰받는 뉴스, 가치 있는 뉴스를 제공하는 언론사로 100주년을 향해 더욱 발전해 나가길 기원한다”며 창간 51주년을 맞은 일간스포츠를 응원했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr K바이오는 정부의 미래 3대 중점육성 산업 중 하나다. 그동안 신약 개발에만 집중된 프레임에서 벗어나 플랫폼·인공지능(AI) 등 다양한 기술들로 바이오업계의 새 장이 활짝 열리고 있다. ‘포스트 코로나’ 시대에 발맞춰 국내를 넘어 세계 바이오계를 뒤흔들 핵심 기술을 개발하고 있는 K바이오와 그 리더들을 조명, 한국 바이오산업의 경쟁력을 점검해본다. 편집자주 2020.09.25 07:01

경제

[제약 CEO] 바이오계 스타 조정우 SK바이오팜 대표, 올해 글로벌 비상 주목

SK가 지난 2008년 첫 뇌전증 신약 치료제 출시에 도전했다가 실패했다. 임상 1상을 끝낸 후 기술 수출로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노렸지만 뜻을 이루지 못했다. 그로부터 11년 지난 2019년 SK 계열사인 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 승인을 받는 데 성공했다. 최태원 SK 회장의 중단없는 지원에 조정우 SK바이오팜 대표이사의 끈질긴 연구·개발의 성과다. SK바이오팜은 국내 최초로 FDA가 승인한 신약 2종을 보유하면서 제약·바이오계의 스타로 떠올랐다. 현재 매출은 1000억 원대로 초라하지만, 기업가치는 5조 원대 이상으로 평가받고 있어 올 상반기 상장 추진에 대한 시장의 관심이 뜨겁다. 2020년 SK바이오팜의 비상이 주목된다. 신약 개발부터 판매까지…국내 최초 독자 시스템 구축 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)는 지난해 11월 FDA의 시판 허가를 받았다. 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행했고, 마침내 FDA 승인까지 받았다. 미국 시장에서 신약 개발부터 판매까지 전 시스템을 구축한 건 국내 제약·바이오 업계 중 SK바이오팜이 최초다. 세노바메이트는 성인 환자의 부분 발작 뇌전증 치료 효과를 인정받았다. 임상 2상에서 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21% 완전발작소실을 달성했다. SK바이오팜 측은 “발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 환자의 일상으로 돌아간다는 것을 의미한다”고 설명했다. 세노바메이트는 올해 2분기 미국 시장에 출시될 예정이다. 조 대표는 “대한민국 과학기술의 세계화에 기여한 점을 기쁘게 생각한다”며 “이제 한국의 제약사가 독자 개발한 신약이 미국 시장에 직접 진출하게 될 것”이라고 말했다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면 매년 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있다. SK바이오팜은 지난해 2월 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 계약을 했다. 계약 규모는 6100억원이다. 아벨 테라퓨틱스는 지난 3월 유럽의약청(EMA)에 세노바메이트의 신약 판매 허가 신청을 제출했다. 시판 허가 시 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에 판매될 예정이다. 기술 수출한 수면장애 신약 치료제 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)도 미국과 유럽에서 모두 시판 허가를 받았다. 수노시는 현재 미국에서 판매되고 있고, 수면장애 치료제로서 새로운 시장을 개척하고 있다. SK바이오팜은 내년부터 가시적인 매출이 일어날 것으로 예상하고 있다. 조 대표는 신약 2종 개발 공로를 인정받아 지난 4월 과학기술훈장 혁신장을 수상했다. 최태원 지지, 대대적 투자로 얻은 수확 SK바이오팜의 역사는 1993년으로 거슬러 올라간다. 고 최종현 회장이 대덕연구원에 연구팀을 꾸리면서 SK그룹은 미래의 성장동력 발굴을 위한 신약 개발을 시작했다. 지금의 신약 개발·생산·판매의 밸류체인을 보유한 글로벌 종합 제약사로 성장할 수 있었던 건 최태원 SK그룹 회장의 뚝심 있는 지원과 투자 덕분이다. 최 회장은 지난 2016년 SK바이오팜 생명과학연구원에서 “20년 넘게 혁신과 패기, 열정으로 성장해온 만큼 장기적인 안목에서 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이루자”고 말했다. 2011년 SK바이오팜이 물적분할 후 독립 법인된 이후에도 SK의 대대적인 지원은 이어졌다. 대기업 주도로 10년 이상 지속적인 투자가 이어지기 쉽지 않지만, 최 회장은 조 대표를 믿고 든든한 지원군이 됐다. 최 회장의 통 큰 결단 덕분에 신약 개발을 위해 수조 원을 투자할 수 있었다. SK바이오팜은 신약 사업 성공을 위해 한국·미국·중국에 3개의 법인을 운영하고 하다. SK바이오팜은 연구 및 경상개발비로 2019년 1762억원, 2018년 1213억원을 사용했다. 최근 3년간 경상연구개발비로 투자한 금액이 평균 1200억원을 넘는다. 2018년 매출액이 11억원 밖에 되지 않던 기업이 연구개발비로 천문학적인 금액을 쏟아붓는 건 사실상 불가능하다. 모두 최 회장의 적극적 지원이 뒷받침되었기에 가능했다. SK바이오팜은 2019년 아벨 테라퓨틱스와의 기술 수출로 선계약금 1억 달러를 받으면서 2019년 최대 매출(1238억원)을 기록했다. 신약 성패 달린 미국 공략 집중 조 대표는 세계화를 위해 미국 현지화를 주도했다. 가장 까다롭고 큰 시장인 미국을 뚫어야 글로벌 신약 성공이 가능하다는 판단에서다. 이에 미국 시장에서 마케팅과 판매를 맡은 SK라이프사이언스는 현지인 중심으로 꾸려졌다. 조 대표를 비롯해 한국인은 소수고, 현지 전문 인력만 100여 명에 이르는 것으로 알려졌다. 글로벌 신약으로 성공하기 위한 본격적인 경쟁은 지금부터다. 검증된 신약이라도 판매가 이뤄져야 살아남을 수 있다. 국내의 일부 제약사가 미국 무대에 도전했지만 대부분 실패를 맛봤다. 무엇보다 국내 시장과는 의료보험 체계와 영업 환경이 판이하다. 미국은 국내의 건강보험과 달리 민간 의료보험 체계다. 업계 관계자는 “우선 의료보험이 적용되는 약이 되어야 하는 숙제가 있다. 또 영업을 위해 로비를 적극적으로 해야 하는데 기존의 판매망이 없다면 쉽지 않을 것”이라고 지적했다. 뇌전증과 수면장애의 경우 시장 규모도 다른 질환에 비해 크지 않은 편이라 단시간에 1000억 원대의 매출을 올리기가 쉽지 않다. 뇌전증 치료제의 경우 업계 1위 제약사의 매출 규모가 1조원 수준인 것으로 알려졌다. 수면장애는 새로운 시장을 개척하기 때문에 성과를 내는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수도 있다. SK바이오팜 관계자는 “궁극적으로 선두업체의 매출 규모까지 따라잡을 수 있게끔 노력하고, 그에 상응하는 매출 목표를 세울 것”이라고 말했다. SK바이오팜은 SK로부터 독립하기 위해 올해 상반기에 기업공개(IPO)를 진행한다는 계획이다. SK바이오팜 관계자는 “시장의 여러 상황을 고려해야 한다. 예정대로 진행할 예정이지만 시기를 조율하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.01 07:00

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