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산업

'제약사 영업이익 1위' 종근당, 이장한표 신사업 확장 속도

신약 개발 성과를 앞세운 종근당이 지난해 전통의 제약사 중 가장 많은 영업이익을 올린 것으로 나타났다. 1952년생으로 용띠 경영자인 이장한 종근당 회장은 올해도 신사업 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드의 분석에 따르면 2023년 컨센서스(증권사 추정치 평균)에서 종근당이 제약사 중 가장 많은 영업이익을 수확한 것으로 나타났다. 영업이익이 2304억원으로 추정되고 있고, 이는 전년 대비 109.6%나 증가한 것이다. 매출 추정치는 1조6404억원으로 전년 대비 10.2% 늘어났다. 에프앤가이드에 따르면 2023년 영업이익 부문에서 제약사 2위는 한미약품으로 2118억원이고, 대웅제약은 1236억원 수준이다. 영업이익이 대폭 증가한 건 신약 후보물질 CKD-510 기술수출 덕분이다. 아직 실적 발표 전이지만 지난해 4분기에 기술수출 마일스톤 1000억원 이상이 영업이익에 반영될 것으로 보인다. ‘삼성가 유전병’으로도 알려진 샤르코-마리-투스병의 치료제로 개발 중인 CKD-510의 기술수출 규모는 1조7302억원으로 글로벌 제약기업 노바티스와 계약을 체결했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 효소를 억제하는 물질이다.이는 종근당의 연구개발(R&D) 사상 최대 성과로 꼽힌다. 종근당은 계열사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신제제 기술수출을 제외하면 최근 5년 동안 이렇다 할 신약 개발 성과를 올리지 못했다. 그러다 지난해 제약업계 최대 규모의 기술이전 계약으로 ‘잭팟’을 터트렸다. 이런 R&D 성과에 고무된 종근당은 신사업을 더욱 확장해 지속가능한 성장을 추구할 계획이다. 이장한 회장은 ‘불가능은 없다’는 철학을 바탕으로 R&D에 더욱 집중해 새로운 전환점을 만들겠다는 각오다. 이 회장은 차세대 성장동력 분야인 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(치료 접근법)를 적극적으로 창출하겠다고 밝혔다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"며 "CGT, ADC, 항체 치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어가겠다"고 말했다.여기에 개량 신약, 일반의약품, 디지털 치료제 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다는 계획이다. 효종연구소 설립 이후 종근당의 R&D 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1635억원, 2022년 1813억원을 투자하며 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해에는 국내 제약업체 중 가장 많은 24건의 임상을 승인 받기도 했다. 종근당은 2019년 매출 첫 1조원을 돌파한 뒤 계속해서 ‘1조 클럽’을 유지하고 있다. 신약 개발 성과에 따라 ‘2조 클럽’ 가입도 가능할 것이라는 전망을 낳고 있다. 종근당 관계자는 “‘불가능은 없다’는 신념으로 신약 개발에 공을 들이고 있고, 앞으로 이런 기조가 계속 유지될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.09 07:00
산업

종근당, 노바티스에 역대 최대 기술수출 1.7조 계약

종근당이 자사의 역대 최대 규모인 1조7000억원의 기술 이전 계약을 했다. 종근당은 6일 세계적 제약사 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코 마리 투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술 이전하는 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 국내 개발과 상업화 권리는 종근당에 있다.계약 규모는 13억500만 달러(약 1조7302억원)이다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)와 함께 향후 개발과 허가 단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했다. 이는 종근당의 기술 이전 계약 중 최대 규모다.샤르코 마리 투스병은 유전성 말초 신경병이다. 근육이 약해지고 감각소실 및 이상감각이 발생하는 질환으로 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 국내에서는 이건희 삼성전자 선대 회장이 앓았던 유전병으로 잘 알려져 있다. 범삼성가인 이재현 CJ그룹 회장 등도 이 병을 앓고 갖고 있어 일명 ‘삼성가의 저주’로 불리기도 한다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약후보 물질이다. 종근당은 이 물질의 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 다양한 HDAC6 관련 질환에 대한 효과를 확인했으며 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성과 내약성을 입증했다고 설명했다.종근당은 향후 HDAC6 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제를 개발할 계획이다.이미엽 종근당 제품개발본부장은 "노바티스의 오랜 신약 개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약후보 물질의 임상에 박차를 가해 이른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신 신약후보 물질 중 하나를 다국적 제약사에 기술이전 해 보람을 느낀다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.11.06 14:25
해외연예

‘킴 카다시안 전 남친’ 피트 데이비슨, PTSD 증상으로 재활센터行

킴 카다시안의 전 남자 친구로 유명한 코미디언 겸 배우 피트 데이비슨이 재활원에 간 것으로 확인됐다.29일(한국 시간) 현지 매체 할리우드 라이프는 피트 데이비슨이 전날 PTSD 증세를 호소, 재활 센터에 입원했다고 한 소식통의 말을 빌려 보도했다.앞서 현지 매체 페이지식스는 피트 데이비슨이 경계선 성격 장애와 PTSD로 고통을 받고 있다고 보도했다. 데이비슨은 정신의 휴식을 위해 정기적으로 재활원을 드나들고 있는 것으로 나타났다.데이비슨은 만성 염증성 장질환인 크론병도 앓고 있는 것으로 알려져 그의 건강 상태에 대한 팬들의 걱정이 높아지고 있다.정진영 기자 afreeca@edaily.co.kr 2023.06.29 17:33
산업

'왕회장' 서정진 복귀에 민심 들썩...셀트리온 3형제 숙원 이뤄지나

‘왕회장’ 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀하면서 셀트리온에 모처럼 활기가 돌고 있다. 창업주 서정진 명예회장이 강력한 리더십을 바탕으로 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’ 숙제를 해결할 것으로 보인다. 주가도 모처럼 큰 폭으로 상승하는 등 주주들도 높은 기대감을 드러내고 있다. 2년 만에 복귀…강력한 리더십 기대 7일 업계에 따르면 서정진 명예회장의 복귀에 제약·바이오 관계자와 주주들의 시선이 쏠리고 있다. 셀트리온이 지난 3일 ‘왕회장’의 경영 복귀를 공식화하면서다. 셀트리온그룹은 사별 이사회를 열어 서 명예회장을 셀트리온홀딩스를 비롯한 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.서 명예회장의 복귀는 현 경영진의 강력한 요청으로 이뤄졌다. 글로벌 경제 불확실성을 극복하기 위한 전략을 재정비하면서 서 명예회장의 리더십이 필요하다는 판단이 섰다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나며 그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생기면 현직으로 돌아오겠다고 밝힌 바 있다.셀트리온은 서 명예회장이 공동의장으로서 주요 제품을 미국에 신속하게 출시하고 현지 유통망을 가다듬는 데 필요한 의사결정을 빠르게 내리고, 강한 드라이브를 걸어줄 것을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해는 셀트리온그룹의 미래 성장 전략에서 매우 중요한 한 해”라며 “특히 신약 출시와 바이오시밀러 매출 증대 등 미국 시장 확대에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 또 '3형제 합병'도 내부 검토 중에 있다. 왕회장의 복귀는 한없이 추락했던 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 서 명예회장이 회장직을 내려놓았던 2020년 12월 31일 셀트리온의 주가는 35만9000원 수준이었다. 코로나19 치료제 개발 등의 이슈로 셀트리온의 주가는 상승 분위기를 탔다. 서 명예회장은 코로나19 치료제 개발을 직접 진두지휘하면서 제품을 빠르게 시장에 내놓았다. 그러나 서 명예회장의 은퇴 이후 공교롭게 코로나19 치료제의 흥행실패가 겹치면서 주가는 급락했다. 2021년 6월에 26만8500원까지 떨어졌고, 2021년 연말에는 20만원선도 깨지면서 주주들의 원성은 점점 높아졌다. 2022년에 16만원대로 내려앉는 등 주가는 은퇴 시점 대비 반토막 이상 떨어졌다. 지난 2일에는 14만3700원까지 밀리는 등 셀트리온의 주가는 하염없이 추락했다. 주주가치 제고를 위해 배당을 늘리고 자사주를 매입하는 등 안간힘을 썼지만 효과가 없었다. 잠잠했던 셀트리온의 주가는 왕회장의 복귀로 다시 꿈틀대기 시작했다. 이사회를 통해 복귀 소식이 전해지자 3일 셀트리온의 주가는 4.8%(6900원) 오른 15만600원에 장을 마감했다. 이후에도 상승세를 유지하고 있다. 7일 2.37% 오르며 15만5000원대를 회복했고, 증시가 하락한 8일 장에서도 -0.71%만 떨어지는 등 선방했다. 특히 셀트리온헬스케어는 7일 8% 가까이 급등했고, 8일도 1.75% 상승했다. 미국 시장 확대, 3사 합병 산적한 과제 셀트리온에 중요한 해이니만큼 서 명예회장의 처리해야 할 과제가 적지 않다. 먼저 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 중대한 발걸음을 내딛는다. 오는 5월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되고 있다. 유플라이마는 타임라인대로라면 7월부터 판매가 가능할 것으로 보인다.특히 휴미라는 세계바이오의약품 매출 1위 제품이다. 셀트리온은 휴미라의 미국 시장 규모만 173억 달러(약 22조5000억원)에 달해 유플라이마 출시에 큰 기대를 걸고 있다. 5% 점유율만 가져가도 1조원의 매출을 올릴 수 있다. 또 램시마SC의 신약 승인도 기대하고 있다. 피하주사가 가능한 제형인 램시마SC는 유럽 시장에서 빠르게 매출이 증가하고 있는 제품이다. 램시마SC는 염증성 장질환 대상이고, 임상에서 궤양성대장염과 크론병 2개 질환에 대한 투약 효과성과 안전성을 입증한 바 있다. 염증성 장질환과 관련한 미국 시장 규모 역시 28조원으로 거대해 셀트리온은 전력을 다하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 셀트리온은 유럽 시장에서 점유율이 더 높다”며 “미국도 주요 시장인 만큼 셀트리온USA에서 직접 판매로 매출 확대를 노리고 있다”고 말했다. 그는 또 “예전에도 그랬듯 3월 28일 주주총회에서 서정진 명예회장이 등장해 3사 합병과 관련해 메시지를 내놓을 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.09 07:00
경제

CJ가 선택한 미래 성장동력 마이크로바이옴 전문 천랩

바이오 기업 천랩이 CJ제일제당의 선택을 받으며 주목받고 있다. 22일 업계에 따르면 천랩은 마이크로바이옴 연구개발에 특화된 기술을 보유하고 있는 기업이다. 21일 CJ제일제당은 천랩을 983억원에 인수한다고 밝혔다. 천랩의 기존 주식과 유상증자를 통해 발행되는 신주를 합쳐 44% 지분을 확보한다는 인수 방식이다. 천랩은 2009년 천종식 서울대 생명과학부 교수가 설립했다. 인체 내 세균과 바이러스 등 미생물 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴에 특화된 기업이다. 천랩은 2019년 코스닥에 상장했다. 최근 바이오 업계에서는 몸속 세균과 바이러스에서 그 가능성을 탐색하고 있다. 장내 미생물 수만 200조개에 달하는 등 무한한 잠재력을 가지고 있다는 평가를 받고 있다. 이로 인해 마이크로바이옴은 차세대 치료제로 각광받고 있다. 천랩은 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼을 통한 미생물 생명정보 분석서비스 및 마이크로바이옴 기반 헬스케어서비스를 주요 사업으로 영위하고 있다. 천랩은 대장암과 간암 면역항암제 전임상시험에서 항암 효능을 확인했다고 밝혔다. 인간에 적합한 유익균을 찾아 비알코올성지방간염을 비롯해 염증성 장질환, 신경염증성질환 등에 대한 치료제 개발도 진행한다는 계획이다. CJ제일제당은 “기존에 보유한 최고 수준의 미생물·균주·발효 기술에 천랩의 마이크로바이옴 분석 역량과 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술 개발에 주력해 새로운 성장동력으로 삼을 것”이라고 말했다. 천랩의 플랫폼을 다양해 맞춤형 건강기능식품 개발에 활용할 계획이다. CJ제일제당은 최근 건강사업을 사내 독립조직으로 구성하면서 건강기능식품 분야 역량 강화에 힘을 쏟고 있다. CJ제일제당의 인수 소식에 22일 천랩의 주가는 1만4800원이 오른 상한가를 찍으며 6만4200원을 기록하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.22 11:38
경제

[클릭 K바이오] 모더나처럼 독보적 신기술 장착 테라이뮨 김용찬 대표 "자가면역질환 없는 세상 꿈"

미국은 세계에서 가장 큰 바이오 시장이다. 바이오 신기술을 주도하는 곳이기도 하다. 돈과 인재가 몰려드는 세계 바이오산업의 중심에서 한국기업은 여전히 변방에 불과하다. 미국 시장을 개척을 위해서는 언어·문화적 장벽뿐 아니라 만연한 텃세마저 뛰어넘어야 한다. 미국 메릴랜드에서 한국 시장보다 곱절 힘든 도전을 이어가고 있는 세포치료제 전문 바이오기업 테라이뮨의 김용찬 대표와 21일 화상 인터뷰로 만났다. 모더나처럼 독보적인 신기술로 미국 노크 2016년 창립된 테라이뮨은 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 두고 있다. 게이더스버그는 미국의 4대 바이오 클러스터가 형성된 곳으로 미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립보건원(NIH)이 인근에 있어 바이오 스타트업들이 출발하기에 더없이 좋은 입지 환경이다. 충남대에서 학사와 석·박사 과정을 마친 김용찬 대표는 NIH에서 박사 후 연구원이 되면서 이곳에 터를 잡게 됐다. 그는 “신약 개발을 위해서 FDA 절차를 따라야 하는데 이곳에서는 문의 사항이 있으면 즉각 전화로 물어볼 수 있을 정도로 좋은 생태계가 갖춰져 있다. 500개 이상의 바이오기업들이 이곳에 자리하고 있어 업계 전반의 얘기들을 손쉽게 듣고 의논할 수 있다”고 말했다. 코로나19 백신을 개발한 노바백스도 이곳에 본사를 두고 있다. 지난해 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 입원한 병원인 월터 리드 내셔널 밀리터리 메디컬 센터가 테라이뮨 본사 맞은편에 있다. 김 대표는 이곳 미 국방부 산하 연구소에서 근무할 당시 테라이뮨 기술의 근간이 되는 기술을 발명하기도 했다. 그는 “우리가 개발하고 있는 세포치료제의 가장 큰 시장이 이곳에 형성되고 있다. 냉면 가게를 하려면 냉면 거리에 창업하는 게 좋지 않나”라며 미소를 보였다. 테라이뮨은 코로나19 백신 회사로 유명해진 모더나처럼 독보적인 기술로 미국 시장을 노크하고 있다. 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술도 NIH에서 비롯됐다고 한다. 김 대표는 “모더나의 mRNA의 핵심 기술도 NIH에 학술적 과제 연구를 통해 등록된 특허였다. NIH의 특허들은 그만큼 유망한 신기술로 볼 수 있다”며 “무수한 인터뷰 끝에 NIH 특허 사용권을 얻어낸 만큼 최선을 다해 신약 개발을 경주하겠다”며 의지를 다졌다. 겁 없는 DNA, 바이오 메카에서 승부수 테라이뮨은 미국 정부기관의 인정을 받으며 세포치료제 연구를 이어나가고 있다. 경쟁률이 치열하다고 알려진 미국 정부 지원의 중소기업 기술혁신 프로그램 SBIR(Small Business Innovation Research)의 관문을 뚫었다. 이어 NIH의 세포치료제 생산 지원 프로그램인 PACT(Production Assistance for the Cellular Therapies)에 선정됐다. 김용찬 대표는 “PACT 등급을 받았다는 건 임상을 위해 환자에게 보낼 수 있는 품질의 세포치료제 생산이 가능해졌다는 의미다”고 설명했다. 더 나아가 생산기반 공장의 신설을 준비하고 있다. 그는 “연말에 사옥을 옮길 계획이다. 본격적인 임상을 앞두고 임상팀을 보강하고, 생산 공장 신설을 준비하고 있다”며 “임상 2상a까지 사용할 수 있는 임상시험용 시약을 생산할 수 있는 GMP(의약품 품질관리기준) 시설의 공장이 될 것이다”고 밝혔다. 테라이뮨이 확보한 신기술을 가진 바이오 기업은 전 세계적으로 10개도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 차세대 자가면역질환 치료제인 'CAR-Treg'다. T세포 중 면역조절 T세포(Treg)에 CAR 유전자를 전달해 제조하는 세포치료제다. 김 대표는 “자가면역질환은 우리 몸속의 면역 세포가 우리 몸을 공격하면서 생기는 질환이다. 건강한 사람의 경우 면역조절 T세포가 많기 때문에 항상성을 유지할 수 있다. 하지만 면역조절 T세포가 적으면 자가면역질환이 생긴다”고 설명했다. 테라이뮨은 이런 현상을 막기 위해 Treg 증식기술을 기반으로 한 안정적인 Treg 배양기술인 TREGable과 TREGing 특허기술을 개발했다. 김 대표는 “쉽게 설명하면 혈액 내 T세포를 꺼내서 수용체 TCR이나 CAR을 달아서 안전하게 증식시키는 기술이다. 외부에서 조절 T세포 기능을 회복시켜서 다시 몸속에 보내는 작업이다”고 했다. CAR-Treg 기술 자체는 최근 신기술로 서서히 각광받고 있다. 3년 전만 해도 한국에서는 너무나 생소한 기술이었다. 김 대표는 “이 기술로 한국에서의 개최된 세미나 등에도 참가했다. 하지만 당시에는 ‘실험적인 치료제 아니냐’는 평가가 있었다”며 “한국보다 투자 환경 등은 여의치 않지만 결국 미국 시장에서 옥석을 가려야 한다고 판단했다"고 말했다. 그는 "원래 겁을 잘 먹지 않는 DNA가 있다. 아무런 연고와 네트워크 없이 NIH에 메일을 보내 합격한 뒤 지금까지 무모한 도전을 해왔다. 마지막 기회라고 생각하고 지금까지 커리어와 인생을 모두 걸고 있다”며 힘찬 승부수를 띄웠다. 환자 입장에서 자가면역질환 없는 세상 꿈 자가면역질환은 우리 주변에 만연한 질병이다. 류마티스 관절염과 당뇨병을 비롯해 원형 탈모까지도 모두 자가면역질환에 해당한다. 김용찬 대표는 “80개 이상의 자가면역질환이 있는 것으로 알려졌다. 만성 염증성 피부 질환인 건선의 경우 1억2500만명이 고통을 겪고 있다”고 말했다. 김 대표는 환자의 입장, 환자 가족의 시선에서 치료제를 개발하고 있다. 2017년께 형이 간암으로 세상을 떠났다. 그는 “형님이 간암으로 투병하는데 동생으로서 그 어떤 역할을 하지 못했다는 죄책감이 들었다”고 털어놓았다. 이로 인해 환자의 아픔을 더욱 이해하게 됐고, 신약 개발의 시각도 달라졌다. 테라이뮨의 CAR-Treg 치료제 파이프라인 중 A형 혈우병 개발 속도가 가장 빠르다. 희귀질환인 혈우병은 글로벌 시장 규모가 13조원에 달한다. 이중 A형 혈우병 환자의 비중이 64.7%에 달한다. 김 대표는 “A형 혈우병 환자 모집 등은 미국 시장이 유리한 면이 있다. FDA에 안정성과 효력 문제가 없다는 것을 확인했기 때문에 올해 하반기 IND를 제출할 것이다. 내년 초에 승인되면 그해 여름부터는 임상 1상에 진입할 수 있을 것이다”고 계획을 밝혔다. 다발성 경화증과 이종 장기이식 부문도 가시적인 성과가 기대된다. 김 대표는 “다발성 경화증은 백인들이 주로 걸리는 질환이다. 전임상을 진행 중이라서 A형 혈우병 다음으로 속도가 빠르다”고 말했다. 이어 그는 “5년 후에는 상장한 책임감 있는 회사로 성장할 것이다. 장기이식 분야에서도 성과를 내 치료 방법이 없는 환자들의 수명을 연장해줄 수 있는 차별화된 바이오 기업이 될 것이다”고 각오를 다졌다. 끝으로 김용찬 대표는 “자가면역질환 환자들에게 ‘암처럼 죽진 않는다’라는 시선이 있다. 하지만 이들은 일상생활을 즐기지 못한다. 서서히 죽는 질병인 자가면역질환이 없는 세상을 만들고 싶다”는 포부를 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.23 07:00
경제

LG화학·동아에스티…바이오시밀러 후발 주자들, 일본 시장 먼저 노크

대형 제약사들이 바이오시밀러(복제약) 산업에 뛰어들고 있다. 특히 일본 시장을 가장 먼저 노크하고 있다. LG화학과 동아에스티는 셀트리온과 삼성바이오로직스 등이 주도하고 있는 바이오시밀러 시장에서 후발주자로 꼽힌다. 하지만 최근 바이오시밀러 산업을 확대하고 있는 모습이 뚜렷하다. 무엇보다 일본 시장을 가장 먼저 두드리고 있다. LG화학은 23일 일본 후생노동성에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 아달리무맙 BS MA 판매 허가를 받았다고 공시했다. 허가된 적응증은 류머티즘 관절염, 심상성 건선 등 총 9가지다. LG화학은 아달리무맙 BS MA를 주사제형 20㎎ 등 총 4개 제형 및 용량으로 허가받았다. 이 바이오시밀러는 일본 모치다와 함께 공동 개발했다. 동아에스티도 2013년부터 메이지세이카파마와 건선 치료에 쓰는 바이오시밀러 DMB-3115를 공동 개발하고 있다. 지난 1월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험을 승인받으며 개발에 박차를 가하고 있다. 이 제품은 다국적제약사 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰는 바이오의약품이다. 동아에스티는 이미 빈혈치료제 다비포에틴알파 바이오시밀러로 일본 등에서 매출이 향상되고 있다. 다비포에틴알파 바이오시밀러는 지난해 752.8%로 큰 폭으로 성장했다. 24일 동아에스티의 주주총회에서 대표이사로 재선임된 엄대식 회장도 바이오시밀러 분야에 대한 큰 기대감을 드러냈다. 엄 회장은 “동아에스티는 지난해 코로나19 팬데믹으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했고, 중장기 성장 동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다”며 “R&D분야에서 올해는 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 주력하며 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행할 계획”이라고 밝혔다. 대형 제약사들이 바이오시밀러 시장을 두드리고 있는 이유는 높은 수익성 때문이다. 업계 관계자는 “바이오시밀러의 경우 수익률이 50%로 높기 때문에 많은 회사들이 개발에 뛰어들고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.24 17:08
경제

셀트리온 램시마SC 캐나다 판매승인, 코로나 치료제 승인도 눈앞

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 류머티즘 관절염 적응증(효능)으로 캐나다 보건부의 판매 승인을 받았다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 셀트리온은 추후 염증성 장 질환 적응증에 대해서도 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온 관계자는 "이번 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 셀트리온은 코로나19 항체치료제의 허가도 앞두고 있다. 2월 초 병원에서 코로나19 치료제로 투입될 수 있을 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.01 10:04
연예

[신축년 Hello, 헬스] 암과 징후들…②흔하고 치명적인 대장암

결장과 직장에 생기는 악성 종양인 대장암은 국내 암 발생 2위와 암 사망률 3위로 한국인에 흔한 암이자 치명적 암이다. 그런데도 대장암 환자는 줄기는커녕 서구화된 식생활과 운동부족 등으로 계속 증가세다. 대장암도 다른 암과 마찬가지로 조기에 발견하는 것이 어려워 치료도 힘들다. 그러나 조기에 진단하면 90% 이상의 완치를 기대할 수 있다. 강북삼성병원 외과 김형욱 교수는 “대장암은 최근 10여년간 꾸준히 증가해 2017년 처음으로 위암에 의한 사망자 수보다 높아져 폐암·간암에 이어 3위를 차지했다”며 “하지만 조기에 진단되면 1기인 경우 90% 이상, 2기 70% 이상 완치를 기대할 수 있다. 주위로 임파선 전이가 있는 3기의 경우에도 50% 이상에서 완치를 기대할 수 있다”고 말했다. 대장암의 조기 진단 중요성과 여러 징후에 대해 김형욱 교수에게 자세히 들어봤다. “정상 식사·배변해도 위험 있어” -대장암을 조기 진단하는 것이 어렵다고 하는데. “대장암 초기에는 증상이 거의 없다. 정상적인 식생활과 배변을 한다고 해서 대장암의 위험이 없는 것이 아니다. 증상이 발생한 후에 진단이 된다면 이미 상당히 진행된 상태일 가능성이 높다. 따라서 증상이 발생하기 전에 주기적인 건강검진을 받는 것이 중요하다. -조기 발견 시 좋은 점은. “초기의 대장암은 수술적 치료 외에도 내시경적 절제만으로도 치료가 가능하다. 수술적 치료를 받게 되더라도 조기에 치료를 받을수록 완치될 가능성이 높은 것은 당연하다. 또 대장암의 진행 정도에 따라 개복수술 외에도 최소침습수술을 시행할 수 있다. -최소침습수술이란. “과거 복부를 크게 절개해 종양을 절제하는 개복 수술과는 달리, 최소침습수술은 복부에 0.5~1.5cm 크기의 작은 구멍으로 복강경 카메라와 다른 여러 복강경 수술 기구를 삽입해 종양을 절제하는 수술법이다. 종양의 크기, 병기(진행 정도) 등에 따라 작은 구멍의 수와 절제된 종양을 배 밖으로 꺼내기 위한 절개창(상처)의 크기는 환자마다 다를 수 있다. 최소침습수술의 장점은 절개창의 크기가 작기 때문에 미용적으로 뛰어나며, 통증이 적고, 회복 기간도 짧아 일상생활로의 복귀도 빠르다. 또 수술에 따른 신체적 스트레스를 줄여 수술에 따른 면역기능의 저하를 최소화할 수 있다. 면역기능의 저하는 수술 후 암의 재발과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려졌다.” “배변습관 변화 시 꼭 의심해야…자가진단보다는 주기적 검사를” -초기 증상이 거의 없다고 해도 의심해봐야 할 징후가 있다면. “대장암 초기에는 증상이 거의 없지만, 병기가 진행된 후에는 종양의 발생 위치에 따라 각기 다른 증상이 발생한다. 우측 대장암인 경우 설사, 소화 불량, 복부 팽만, 복통, 빈혈에 따른 증상, 체중 감소, 근력 감소 등 비특이적인 증상이 대부분이며, 진행된 경우에는 복부에 덩어리가 만져지기도 한다. 좌측 대장암은 배변습관의 변화, 변비, 혈변이나 점액변, 장폐색 등의 증상이 발생할 수 있다. 직장암의 경우 변비 혹은 설사, 혈변, 배변 후 잔변감, 배변시 통증 등의 증상이 발생할 수 있다.” -환자 자신이 확인할 수 있는 자가진단법은. “평소보다 배변 횟수가 늘거나 변비가 발생하는 등의 배변습관의 변화, 대변에 피나 점액이 섞여 나오거나 변이 가늘어지는 경우, 배변 후에도 변이 차 있는 증상, 가스가 찬 것 같은 증상, 원인 모를 빈혈이나 체중 감소 등의 증상이 있으며 대장암을 꼭 의심해 봐야 한다. 하지만, 자가진단으로는 대장암을 초기에 진단할 수 없으며, 증상에 따른 자가진단을 고수하다가는 대장암이 진행된 상태에서 진단될 수밖에 없다.” -그래서 주기적인 검사가 중요하다고 하는데, 어떻게 해야 하나. “대한대장항문학회에서는 50세 이상의 남녀에게 대장내시경검사를 5~10년 주기로 권하고 있다. 대장암 국가 암 건진 프로그램은 50세 이상 남녀를 대상으로 1년 주기로 분변잠혈검사를 시행하고 있으며, 이상이 발견될 경우 대장이중조영검사나 대장내시경검사를 시행하게 된다. 유전성(가족력)이 있거나 염증성 장질환, 대장 용종 등의 고위험군인 경우 전문가와 상의해 검진의 시작 시기와 주기를 상의해야 한다.” “1기 90% 이상 완치 기대…치료법 지속 발전” -대장암을 특히 조심해야 할 사람들은. “가족 중 대장암이나 용종의 병력이 있거나 자궁내막암, 난소암, 위암 등의 가족력이 있으면 대장암의 발생 위험이 높다. 따라서 이런 종양의 가족력이 있거나 염증성 장질환, 대장 용종 등의 고위험군인 경우 전문가와 상의해 검진의 시작 시기와 주기를 상의해야 한다.” -평소 대장암 예방을 위해 절대 하지 말아야 할 것은. “대장암의 발생 원인으로는 환경 및 유전적인 요인이 있다. 우선 환경적 요인으로 특히 음식물 섭취와 관련된 많은 연구가 있으나 현재까지도 그 명확한 답을 내리기 힘들다. 아직 명확히 확인되지 않았으나 대장암의 약 5%는 유전성 대장암으로 판단되며, 여러 명의 대장암 가족력 등 유전적 소인이 있는 것으로 판단되는 대장암은 전체 대장암의 약 20% 정도로 생각된다. 나머지는 식생활이나 생활방식 등의 환경적인 복합요인들에 의해 발생하게 된다. 고섬유질의 과일이나 야채를 충분히 섭취하고 동물성 지방과 붉은색 육류의 섭취가 적으면 대장암의 위험이 낮은 것으로 알려져 있다. 특히 육류를 굽거나 튀겨서 자주 섭취할 경우에는 대장암의 위험을 높인다는 보고가 있다. 최근 동물성 지방 외에 트랜스 지방산의 위험성이 한층 부각되고 있다. 운동 부족은 대장암의 발생을 증가시키고, 비만은 남성과 폐경 전 여성의 대장암 증가와 연관돼 있다. 또 음주와 흡연 역시 대장암을 유발하는 대표적인 환경적 원인으로 알려져 있다.” -환자나 그 가족들에게 꼭 하고 싶은 말은. “2017년에 사망한 사람 중에 약 28%는 암으로 사망했다. 특히 대장암은 최근 10여년간 꾸준히 증가해 2017년에는 처음으로 위암에 의한 사망자 수보다 높아져 폐암·간암에 이어 3위를 차지했다. 대장암은 조기에 진단되면 1기인 경우 90% 이상, 2기인 경우 70% 이상 완치를 기대할 수 있다. 주위로 임파선 전이가 있는 3기의 경우에도 50% 이상에서 완치를 기대할 수 있다. 의학과 의료기술은 최근까지도 끊임없이 발전하고 있다. 대장암의 치료도 지속해서 발전해 나가고 있어 두려움은 내려놓고 전문가들과 상의해 올바른 진료와 치료를 받길 바란다.” 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.01.19 07:00
경제

[클릭 K바이오] 이정규 브릿지바이오 대표, '신약 각색' 무기로 글로벌 바이오텍 꿈

세계 바이오산업의 중심인 미국에서는 ‘NRDO(No Research Development Only)’가 대세다. 신규 바이오 벤처 중 30% 이상이 NRDO를 표방하고 있다. 이들은 오랜 시간이 소요되는 신약 물질 발굴 대신 탐색된 물질을 이전받아 개발에만 집중하는 전략을 취한다. 한국 바이오업계 ‘NRDO 선구자’ 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표를 만나 세계적으로 주목받고 있는 새로운 신약 개발 모델의 활용도와 그 성공 가능성에 대해 짚어봤다. 매년 하나의 파이프라인·하나의 임상단계 NRDO 기업은 과거에는 브로커로 오인 받기도 했다. 하지만 당뇨병성 신경병증 치료제 신약을 개발하던 헬릭스미스가 ‘임상 설계오류’로 임상 3상을 사실상 실패하자 NRDO의 활용도를 높여야 한다는 목소리와 함께 주목받고 있다. 혁신적인 신약 물질을 개발하더라도 전문적인 임상 설계로 신약 개발 성공도를 높여야 한다는 업계의 간절한 요구 때문이다. 이 대표가 2015년 설립한 브릿지바이오가 하는 역할이 바로 신약 개발 성공 가능성을 높이는 NRDO의 극대화다. NRDO 모델은 종종 출판업과 비교되곤 한다. 이 대표는 “좋은 스토리를 발굴하는 것이 신약 연구라면, 책으로 출판할 기획, 원고 각색 등의 신약 개발 업무를 하는 것이 브릿지바이오가 하는 역할”이라고 설명했다. 소설과 영화의 스토리 라인이 담긴 초고나 시나리오가 신약 연구라면 이를 장르적 특성에 맞게 맛깔나게 각색하는 게 NRDO의 역할인 셈이다. LG생명과학 연구원 입사한 뒤 3번의 창업을 하는 등 25년간 제약·바이오 생태계에서 산전수전을 다 겪은 이 대표는 NRDO의 선구자답게 세계 시장의 흐름을 꿰뚫는 식견이 돋보였다. 맛깔 나는 비유와 함께 차분하게 NRDO 모델의 중요성에 대해 역설했다. 이 대표는 각색의 묘미로 초대박을 터트린 영화 ‘극한직업’의 이병헌 감독처럼 ‘NRDO 각색’에 대해 확신을 가진 듯 보였다. 그는 “스토리가 아무리 좋아도 허가당국의 기준에 부합하지 않거나 빅파마(대형 제약사)의 니즈에 맞지 않는다면 최종 개발이 어렵다”라며 임상 설계의 중요성을 강조했다. 브릿지바이오는 설립 4년 만에 코스닥 상장에 성공했다. 바이오업계와 투자자들은 새로운 영역을 개척하고 있는 브리짓바이오의 행보를 주목하고 있다. 이 대표는 “‘원 라이센스-인, 원 임상 시험 계획(One License-in, One IND)’, 즉 매년 한 물질 이상 파이프라인을 도입하고, 새로운 물질을 임상 단계로 올리는 것을 목표로 하고 있다”며 "올해는 건국대로부터 안저질환 치료제 후보 물질을 도입했고, 현재 효력 검증을 좀 더 살피고 있는 단계"라고 했다. 임상 시험 계획까지 평균 9개월, 효율성 높이는 ‘옥석 가리기’ 바이오제약 업계 통계에 따르면 약 1만개의 화합물 가운데 5개가 임상 단계에 진입한다. 이중 1개 남짓의 최종 허가에 성공할 정도로 신약 개발 성공률은 낮다. 이 대표는 “통상적으로 10개의 신약 개발 파이프라인 가운데 1개 남짓 최종 개발에 성공하는 확률을 고려했을 때 탄탄한 포토폴리오 구축은 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 바로 브릿지바이오가 매년 1개 파이프라인을 도입해 포토폴리오를 강화하는 이유이기도 하다. 성공 확률이 낮은 만큼 신약 개발에서 ‘옥석 가리기’가 무엇보다 중요하다. 지금까지 브릿지바이오는 후보물질 발굴 뒤 임상 1상에 들어가기 전 단계에서 IND(임상 시험 계획)까지 평균 9개월이라 효율적인 속도를 보이고 있다. 신약 물질에 대한 특허 기간이 보통 20년인 점을 고려한다면 임상 전 단계까지 최대한 빨리 진행하는 게 필수다. 이 대표는 “글로벌 신약 개발 경험의 폭이 두터운 전문 개발진들이 포진해 수평적인 소통을 하고 있다”며 “4억원까지 전결규정을 위임하는 등 권한 위임을 하는 등 불필요한 시간 소요를 막고 있다. 물론 모든 프로젝트 과정은 담당자들에게 실시간으로 공유되기 때문에 투명한 과제 진행이 가능하다”라고 설명했다. 브릿지바이오는 해외 지사를 포함해 전체 임직원이 21명에 불과하다. 하지만 개인 역량들이 탄탄하다. 이 대표는 효율성을 높이는 노하우에 대해 “개발진은 의사 3명을 포함해 전원 박사로 구성됐다. 또 각 세부 분야별 글로벌 개발과 관련된 20년 내외 경험을 쌓은 인력들이 시공간의 제약을 넘어 소통하고 있다. 이로 인해 보다 빠른 의사결정이 집행되고 실행에 빠르게 옮겨가고 있다”고 말했다. 미국에도 개발진이 있기 때문에 코로나19 사태에도 신약 개발 작업이 차질 없이 진행되고 있다. 또 명확한 기준을 갖고 후보물질을 선택하고 있다. 우선 니즈가 크지만 치료제가 없는 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초) 개발에 집중한다. 또 베스트 인 클래스 의약품으로 개발 가능성이 높은 후보물질 위주로 탐색하고 있다. 이 대표는 “기존 약물을 약간 개선하는 차원의 후보물질은 100% 제외한다”고 기준을 분명히 했다. 브릿지바이오는 염증성 질환과 암 질환 영역의 신약 개발에 집중하고 있다. 그는 “그동안은 개발 역량과 자본 상태를 고려해 합성의약품 위주로 신약 후보물질을 고려했다. 하지만 앞으로는 개선된 재무 상황과 인력 확충 등으로 항체 치료제 개발도 하겠다”라고 의욕을 드러냈다. 국내 넘어 글로벌 바이오텍으로 성장 최근 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 치료제 후보인 BBT-877의 임상 2상 지연이 공개됐다. 글로벌 제약사인 베링거인겔하임에 총 계약규모 1조5000억원에 기술을 이전한 물질이다. 신약 개발 과정에서 으레 발생하는 변수다. 이 대표는 “블록버스터가 되려는 약물은 최소 3번가량의 고비를 넘어야 한다고들 한다”며 “BBT-877의 임상 지연 또한 넘어야 할 고비 중 하나라 생각한다. 이 고비를 잘 넘길 수 있을 것으로 자신한다”며 담담하고 강한 어조로 말했다. 브릿지바이오는 그동안 국내에서 발굴된 물질의 신약 개발을 표방했다. 하지만 이제 국내를 넘어서 세계 시장에서 후보물질을 찾을 계획이다. 창립 후 5년이 준비기였다면, 내년부터 시작되는 성장기에는 글로벌 진출에 대한 세부적인 전략을 세웠다. 이 대표는 “2022년 말까지 연구개발 활동을 충당할 수 있는 충분한 자금을 바탕으로 역량 강화에 더욱더 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다. 브릿지바이오는글로벌 개발 일환으로 글로벌 제약사 로슈 등과 함께 스위스 헬스케어 엑셀러레이터인바젤론치의 파트너사로 선정되며 기대감을 높이고 있다. 미국보다 상대적으로 저평가된 유럽대륙의 신약 벤처 회사를 발굴할 기회의 장에 참여하게 된 것이다. 이 대표는 “현지의 다양한 혁신 기술과 더불어 후보물질을 탐색하고 글로벌 제약사 및 바이오텍들과의 네트워크 형성에 대한 기대가 크다. 현지의 정부 산하 기관과 더불어 빅파마, 바이오벤처 등과 협력하면서 관심이 가는 기업을 별도로 투자할 기회다”고 말했다. 브릿지바이오는 창립 5년 동안 숨 가쁘게 달려왔다. 하지만 이 대표는 지금까지 행보는 ‘85점’이라며 아쉬움을 드러냈다. 그는 “후보물질 개발 사업 및 외형 확장 등 최고 속도로 달려왔지만 상장사로서의 면밀한 준비가 다소 아쉬웠다. 자본시장에 좀 더 효과적으로 대응할 수 있는 체력을 기를 것이다”고 다짐했다. 마지막으로 그는 “미국과 유럽의 혁신 과제 및 기술들을 적극적으로 도입하고 협업을 진행하면서 글로벌 바이오텍으로 도약하기 위해 노력하겠다"며 "신약 개발 바이오텍 최초로 매출과 로열티로 자생하는 기업이 되겠다”고 청사진을 밝혔다. 김두용 기자 2020.09.04 07:00
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