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산업

롯데바이오, 시러큐스 인수 완료 CDMO 사업 본격화

롯데바이오로직스가 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 미국 시러큐스 바이오의약품 생산공장 인수를 완료했다. 롯데바이오로직스는 3일 지난 5월 BMS 공장을 1억6000만 달러(약2080억원)에 인수하기로 하고 지난달 31일 모든 인수 절차를 완료했다고 밝혔다. 이번 인수 과정에서 생산시설과 함께 평균 경력 15년 이상의 핵심인력을 포함한 기존 BMS 임직원 99.2%를 승계했다. 3만5000ℓ 규모 항체의약품 원액을 생산 가능한 시러큐스 공장은 현재 가동 중으로 기존 생산 중이던 제품과 추가 위탁생산을 이달부터 즉각 시행한다. 롯데바이오로직스는 공장 증설과 완제의약품·항체약물접합체(ADC) 등 새 분야 확장을 위해 7000만 달러(889억원)를 투자하고 70명 규모를 새로 채용할 예정이다. 롯데바이오로직스는 공장 인수로 신규 공장 증설에 통상 5년이 걸리는 위탁개발생산(CDMO) 사업 진입 기간을 8개월로 앞당겼다고 강조했다. 이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "시러큐스 공장의 성공적인 인수를 토대로 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하여 2030년까지 매출 1조5000억원, 영업이익률 30%, 기업가치 20조원을 달성할 수 있는 글로벌 CDMO기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.03 14:23
경제

삼성바이오로직스의 폭풍 성장, 5년 만에 매출 5배 껑충

삼성바이오로직스가 폭풍 성장을 이어가고 있다. 25일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 2017년 최초 흑자가 발생한 뒤 4년 만에 영업이익에 8배나 뛰었다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 2021년 영업이익 5373억원을 공시했다. 이는 2020년에 비해 83.52% 증가한 수치다. 매출도 폭발적으로 증가하고 있다. 2021년 매출은 1조5680억원으로 집계됐다. 이는 2020년 대비 34.62% 증가한 수치다. 순이익은 3936억원으로 63.33% 증가했다. 2016년 삼성바이오로직스의 매출은 2946억원이었다. 2016년과 비교하면 5년 만에 매출액은 5배나 증가했다. 2021년 4분기 매출은 공장 가동률 상승과 완제의약품(DP) 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기보다 18% 증가한 4443억원이다. 삼성바이오로직스는 주주가치 제고를 위해 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토하겠다고 밝혔다. 또 장기적 성장을 위한 투자계획과 시장 환경의 변화를 고려해 정책 지속 기간을 3년으로 설정하고, 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속히 안내해 투명성을 강화할 방침이다. 삼성바이오로직스의 수주도 계속 증가하고 있다. 위탁생산(CMO) 부문에서 지난해 말 기준 누적 수주 69건을 달성했다. 4공장 완공 전 선수주로 글로벌 빅 파마 3곳과 제품 5종 생산 계약을 맺었다. 위탁개발(CDO) 부문에서는 자체 기술 플랫폼인 '에스셀러레이트'(S-Cellerate)를 출시해 바이오 의약품 개발에 걸리는 시간을 줄이고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 이달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “3대 성장축(생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점)을 확장해 세계 최고 CMO로서 입지 굳히겠다”고 밝히고 있다. 업계 관계자는 "삼성바이오로직스는 다른 바이오 기업과는 다른 행보를 보이고 있다. CMO 업체로서 확실한 비전을 보여주고 있다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.25 13:22
경제

코로나 백신·치료제 위탁생산 능력 보폭 넓히는 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 코로나19 치료제·백신 의약품 생산 능력을 확대하며 보폭을 넓히고 있다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 국내에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'의 품목허가가 최종 결정됐다. 식품의약품안전처가 허가한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신 중 국내에서 처음으로 위탁생산하는 코로나 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품으로 생산하는 과정을 맡고 있다. 삼성바이오로직스는 이날 아스트라제네카와 코로나19 항체 치료제 위탁생산 계약을 확대했다고도 밝혔다. 회사는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체치료제 'AZD7442'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 생산하고, 내년부터는 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 생산도 시작한다. 이번 계약은 양사가 지난해 9월 체결한 AZD7442 등 의약품 위탁생산 계약이 확대된 것이다. 계약 규모는 3억31000만 달러에서 3억8000만 달러로 4900만 달러(약 580억원) 증액됐다. AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로 장기지속형 항체 제제 두 가지의 복합제다. 아직 국내에서 허가 받지 않았다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나 예방을 위해 긴급 사용승인받은 최초의 항체 제제다. 프랑스, 이탈리아, 바레인 등에서도 사용을 승인 받았다. 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 약이다. 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼성바이오로직스가 생산할 두 의약품은 전 세계로 공급될 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.14 11:42
경제

한미약품·JW홀딩스·삼바, 오프라인 박람회로 해외 판로 모색

국내 제약·바이오 기업이 해외 국제의약품 박람회에서 해외 판로 개척을 모색한다. 9일부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 사흘간 열리는 국제의약품박람회(CPhi Worldwide 2021)에 한미약품, JW홀딩스, 삼성바이오로직스 등 국내 20여 개 기업이 참가한다. CPhi는 세계 최대 규모의 의약품 연례 전시회로 올해는 전세계 170개국에서 1400여개의 기업이 참여할 것으로 알려졌다. 국내 제약·바이오 기업들은 1년 만에 해외 큰 규모의 박람회에 오프라인을 통해 참여하게 됐다. 세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스도 코로나19 유행으로 인해 온라인으로 열린 바 있다. CPhi도 지난해 온라인으로만 진행됐지만 올해는 온·오프라인으로 동시에 개최한다. 이 박람회는 원료의약품과 완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재와 설비, 물류 등 관련 사업 전체를 아우르는 글로벌 교류의 장이다. 한미약품은 완제의약품과 원료의약품 분야에서 다국적제약사 등과 만나며 해외 판로를 개척하는 등 새로운 사업 기회를 찾는 데 집중한다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 독립 부스를 꾸려 자체 세포주 '에스초이스'(S-CHOice) 등 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업 분야에서 자사의 경쟁력을 알리는 데 집중하기로 했다. 또 2022년 말 부분 가동을 목표로 건설 중인 4공장 생산 물량의 조기 수주를 위해 해외 고객사를 공략할 전망이다. JW홀딩스는 의약품과 헬스케어 등 2개 구역으로 구성된 독립 부스에서 종합 영양수액제 위너프와 카바페넴계 항생제를 소개한다. 온·오프라인으로 진행되는 만큼 다양한 기업과 직접 만나 수출 시장을 개척하겠다는 계획이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.09 17:10
경제

셀트리온 바이오시밀러 3종, 의약품 무역수지 첫 흑자 달성 견인

셀트리온이 의약품 무역수지 사상 최초 흑자 달성을 견인한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 1일 2020년 의약품과 의약외품의 생산·수출·수입 실적을 분석한 결과 의약품 생산실적이 24조5655억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다고 발표했다. 수출실적은 62.5% 늘어 무역수지가 1조3940억원의 흑자를 기록했다. 특히 완제 의약품의 수출이 92.3% 증가한 것을 주된 흑자의 요인으로 꼽았다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가, 바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러(복제약) 수출 활발, 전문의약품 생산 비중 유지 및 국산 신약 생산 꾸준한 증가세 등이다. 생산실적 1조원 이상 업체는 2개사다. 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조4769억원을 기록한 셀트리온이 차지했다. 한미약품은 2019년과 유사한 1조143억원으로 2위에 올랐다. 특히 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마주100㎎', '허쥬마주150㎎', '트룩시마주'는 수출액 상위 1~3위를 싹쓸이했다. 바이오의약품 생산실적은 3조9300억원으로 전년 대비 54.9% 증가했고, 의약품 전체 생산실적 상승률(10.1%)보다 크게 늘어 의약품 분야 중 가장 활발하게 성장하고 있다. 의약품 전체 수출실적 상위 20품목 중 바이오의약품은 12개였고, 이 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다. 수출 품목은 2016년 1개사의 1종에서 지난해 3개사 5종으로 확대됐다. 의약외품 생산 실적도 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 전년보다 124% 증가한 3조7149억원으로 최근 3년 중 가장 높은 성장을 보였다. 무역수지도 2140억원의 흑자를 기록했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.01 16:15
경제

글로벌 공급 물량 얼마나 많길래…셀트리온, 삼바 '양대산맥' 손잡았나

국산 1호 코로나19 치료제의 해외 수출 물량 확보를 위해 국내 바이오 2강이 손을 맞잡았다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나에 대해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 21일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스가 코로나 치료제 생산을 위해 힘을 합쳤고, 그 시발점이 인도네시아인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 20일 인도네시아 식약처에서 렉키로나의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 CMO 계약을 맺었다고 덧붙이고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 CMO 계약을 맺은 건 처음이다. 셀트리온은 올해 130만 도즈의 항체치료제 렉키로나를 생산할 예정이라고 밝힌 바 있다. 인도네시아 등 해외 수출이 본격화되면 이 물량을 뛰어넘을 것이라는 계산에서 삼성바이오로직스와 손을 잡은 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 파키스탄에 약 3만 도즈 물량인 10만 바이알을 공급하기도 했다. 셀트리온 측은 “램시마SC 등 글로벌 시장에 수출하는 바이오시밀러도 생산하고 있어 렉키로나의 수요가 늘어날 경우 공장 생산 역량이 부족할 수 있다”고 설명하고 있다. 글로벌 수요 급증에 따른 선제적인 대비 차원에서 삼성바이오로직스와의 협력은 긍정적이다. 실제로 얼마나 많은 물량이 필요할지 관건이다. 인도네이시아의 경우 일일 확진자 수가 지난 주까지 5만명에 달했지만 20일 3만8000명 수준으로 집계되고 있다. 누적 확진자는 295만명, 누적 사망자는 7만6200명에 달한다. 한국에 비해 확진자 수가 20배 이상 많은 비상 상황이다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다. 고위험군 경증과 중등증 환자 치료로 제한했기 때문에 렉키로나가 얼마나 사용될지는 의문이다. 한국의 경우 지금까 6000여 명이 렉키로나의 치료를 받은 것으로 집계되고 있다. 전파력이 높은 델타 변이의 확산으로 코로나19 확진자는 세계적으로 다시 급증하는 추세다. 백신 접종에도 돌파 감염의 발생률도 높아지고 있다. 셀트리온은 현재 말레이시아, 사우디아라비아, 인도, 브라질, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트 등에 렉키로나의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. 여기에 유럽에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 렉키로나가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되기도 했다. 셀트리온가 유럽 학회에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과는 긍정적이다. 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 임상에 대해 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.21 11:14
경제

삼성바이오, mRNA 원료 생산시설 증설…'모더나 원료 생산은 아냐'

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 원료를 생산하는 시설도 증설한다. 이에 mRNA 백신의 원료부터 포장까지 모든 생산 공정이 가능한 체계를 마련할 전망이다. 삼바는 1일 2022년 상반기까지 인천 송도에 있는 기존 공장에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 mRNA 백신 원료의약품을 생산하는 설비를 증설하겠다고 밝혔다. 모더나 코로나19 백신을 위탁생산하게 된 삼바는 원료 생산까지 더해 사업 포트폴리오를 확장했다. 존림 삼바 대표는 "사업 포트폴리오를 확대하고 다양화해 시장에 더 나은 서비스를 제공하고자 한다"며 "생산능력 확장으로 고객사가 새로운 mRNA 백신과 치료제를 더 빠른 속도로 시장에 출시할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 삼바는 설비 증설이 완료되면 mRNA 백신과 관련한 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징뿐 아니라 냉장 보관까지 전 과정을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 모더나 백신의 원액을 생산하는 건 아니다. 모더나는 국내에서 원액 생산시설을 구축하기 위해 모더나코리아 지사를 설립했다. 삼바는 지난달 23일 모더나에서 개발한 코로나 백신의 완제의약품을 위탁생산하는 계약을 맺었다. 모더나 코로나19 백신의 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정을 맡는다. mRNA 백신 생산을 위한 설비가 삼바가 보유한 1∼3공장 중 어느 곳에 마련되는지 공개되지 않았다. 삼바는 연간 총 36만4000ℓ의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다. 4공장이 완공되면 총 62만ℓ의 생산능력을 보유하게 된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.01 10:46
경제

원희목 회장, '코로나 치료제 개발 손실 보상','제약주권 실현'

한국제약바이오협회가 코로나19 팬데믹 종료 이후 개발 중이던 백신과 치료제로 인해 발생하는 손실을 보상하겠다고 천명했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 27일 신년 기자간담회를 열고 "코로나19 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발 및 생산하는 것"이라고 밝혔다. 원 회장은 "신종플루 때도 국내 회사가 백신을 개발했으나 신종플루 확산세가 꺾이고 나서는 투자와 재고에 대해 완전한 손실이 났다"며 "이런 내용을 정부에 전달했고, 정부도 손실보상 책임을 지겠다고 분명히 이야기했다"고 말했다. 또 국산 원료의약품 자급률을 제고하는 등 안정공급 시스템을 정립해 '제약주권'을 확립하겠다고 밝혔다. 우리나라는 완제의약품 자급률 74%로 코로나19 국면에서도 의약품 부족 현상에서 벗어났다. 그러나 원료의약품 자급률은 16%에 그쳤다. 이에 2000여개 원료 성분 중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정해 5년 후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 집중 육성한다. 이와 함께 국산 신약 창출 역량을 극대화하기 위해 오픈이노베이션(개방형 혁신), 융복합 혁신 의료제품 관련 규제 개선 등에 나선다. 원 회장은 우리나라 제약·바이오 산업의 근본적인 문제로 "규모가 작은 것"을 꼽았다. 글로벌 빅파마의 연구개발(R&D) 및 임상시험 비용 규모를 쫓아갈 수 없다는 것이다. 그는 "제약산업의 특성상 정부의 과감한 투자가 필요한데, 이를 위해 일관성 있는 집중지원을 할 수 있는 대통령 직속 보건산업 육성 총괄 컨트롤타워를 설치해야 한다"고 주장했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.27 13:50
경제

셀트리온제약, 연간 1800만개 바이오의약품 생산라인 준공

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공했다. 셀트리온제약은 27일 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산라인을 확보하게 됐다고 밝혔다. 또 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다. PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐다. 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산할 수 있다. 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 이번 증설로 SC 제형 의약품을 본격 생산할 계획이다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 '램시마 SC'를 제조할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산체제에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생사 대응력까지 갖추게 됐다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.27 11:18
경제

발암 추정물질 31개 당뇨병 완제의약품 판매중지, 영향 미미

국내에 유통되는 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다. 더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다. 이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다. 과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다. 이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.05.26 10:05
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