한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개(200T·300T)를 허가받았다고 19일 밝혔다.
엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질이다.
한국로슈진단 측은 “이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 과거 코로나19 감염 여부 확인, 집단 내 유병률 조사, 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다”고 말했다.
해당 시약은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비에서 사용할 수 있다.
한국로슈진단 측은 “엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다”며 “200개의 검체 분석 결과, 해당 검사의 특이도는 99.0%로 위양성(가짜양성) 가능성은 낮게 나타났다”고 했다.
엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다.