코로나19 팬데믹에서 ‘K방역’은 전 세계적으로 주목을 끌고 있다. 그중 신속하고 정확한 한국의 진단키트는 단연 인기다. 이런 가운데 코로나19 진단키트 특수를 좇기보다 더 큰 분자진단 시장을 겨냥하는 바이오기업이 있어 관심을 모으고 있다. 사명에서부터 세계를 향하고 있는 누리바이오의 남영현 대표를 만났다.  

      
 


0.01% 초미세 검출, 30억개 중 1개 돌연변이 적중  
 
올해 폭발적인 수출 증가세를 보였던 코로나19 진단키트는 경쟁업체가 많아진 데다 해외 진단키트 업체들도 잇따라 생겨나면서 성장세가 주춤한 상황이다. 남영현 대표는 코로나19 진단키트는 이제 ‘레드오션(경쟁이 치열해 성공하기 힘든 시장)’이라고 분명히 선을 그었다. 그는 “사실 누리바이오도 분자진단 기술이 있어서 코로나 진단키트에 대한 의뢰가 왔지만 고사했다”며 “국내 진단키트 관련 기업이 너무 많고, 해외에서도 이제 자체 공급을 하는 추세다. 기술력이 엇비슷한데 가격 경쟁도 치열해진 상황이라 앞으로의 시장성을 낮게 봤다”고 단호하게 말했다.  
 

 
DNA와 RNA 유전자를 분석해 질환을 진단하는 분자진단 분야는 코로나19 진단키트 외에도 거대한 시장 규모를 갖고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 연평균 10.2% 성장하고 있다. 2027년까지 21조5000억원 규모로 지속 성장할 전망이다. 특히 매년 1800만~2000만명의 암 환자가 발생하고 있는 암 진단 시장 규모가 크다. 누리바이오가 암 진단 시장에 초점을 맞추는 이유이기도 하다.  
 
자체 유전자 원천 플랫폼 기술 프로머(Promer)를 활용해 세계 시장을 겨냥하고 있다. 프로머는 순환종양유전자(ctDNA)와 마이크로RNA(miRNA)를 동시에 적용해 검사의 정확도를 높인 게 특징. ctDNA는 암조직에서 떨어져 나와 혈관에 돌아다니는 암 유전자를 뜻한다. 정상 유전자보다 아주 미세해 검출이 힘들다. ctDNA와 miRNA를 검출하기 위해 유전자 증폭(qPCR) 작업을 거치게 된다.  
 
프로머 기술을 적용한 시약이 ‘컨트롤X’다. 남 대표는 “몸에는 30억개 유전자 사슬이 있는데 그 중 1, 2개의 돌연변이를 찾아야 한다. 그만큼 미세한 검출 기술이 핵심”이라며 “프로머는 ctDNA와 miRNA를 모두 적용해 0.01%로도 분석이 가능하다”고 자신감을 드러냈다.  
 
기존 분석 기법으로는 혈장 내 암세포와 정상세포의 비율이 1~0.1%까지만 검사가 가능했다. 하지만 누리바이오는 이보다 10~100배가 향상된 0.01% 비율까지도 분석이 가능한 키트를 개발했다. 혈장 내 아주 미세한 양의 암세포를 프로머라는 '정밀 센서'를 통해 찾아낸다는 의미다. 남 대표는 “암세포가 혈장 내 존재만 한다면 99% 이상 정확도 높은 조기 진단이 가능하게 만들었다”고 강조했다.          
 






홈페이지 영문만 제작, 미국 시장 겨냥 포석  
 
현재 바이오기업들이 내놓은 한국의 암 진단키트는 모두 국내용으로 볼 수 있다. 누리바이오는 이 장벽을 뛰어넘을 수 있도록 면밀히 준비하고 있다.  
순수 우리말인 누리는 세계를 뜻한다. 세계 시장을 겨냥한 누리바이오는 2014년 출발했다. 그래서 남 대표는 회사 홈페이지를 영문으로만 제작했다. 그는 “한국의 분자진단 시장은 코로나19 발생 이전에는 3000억원 규모였다. 세계 시장에서 한국의 비중은 1~2%에 불과하다”며 “그래서 미국 시장을 먼저 타깃으로 잡고, 메릴랜드에 법인을 세웠다”고 설명했다.
 
누리바이오는 글로벌 파트너들과 공동 연구를 하고 있다. 미국 존스홉킨스대, 러커스대, 스탠포드대와 함께 공동 R&D 네트워크를 구축해 대규모 임상의 기반을 마련하고 있다. 국내에서 서울대와 서울아산병원을 비롯해 체외진단 전문업체 클리노믹스, 랩지노믹스, 바이오세움 등과 공동개발 및 기술 계약을 맺고 있다. 
 
남 대표는 “분자진단 시장에서 다국적 제약사인 로슈가 50~60%의 시장 점유율을 보이고 있다"며 "우리는 암 진단 시장 중 조기 발견이 어려운 췌장암, 폐암, 대장암 진단에 집중하고 있다”고 말했다.  

 
누리바이오는 세계에서 유일하게 3종의 돌연변이 유전자를 하나의 카트리지 웰(well)에서 동시 측정이 가능한 기술을 갖고 있다. 남 대표는 “적은 혈액양, 적은 시약으로 더 많은 진단을 할 수 있는 게 우리 암 진단키트의 강점”이라며 “프로머 기술로 정밀도를 높였고, ctDNA 특화된 기술로 기존 제품 대비 절반의 시약으로 돌연변이 유전자를 진단할 확률을 높였다”고 강조했다.
 
KRAS 변이 유전자는 그동안 난공불락처럼 여겨졌던 영역이다. 췌장암, 폐암, 대장암 환자들에게서 주로 나타나는 유전자지만 혈액 내 양이 적어서 분석 자체가 힘들다. 남 대표는 “KRAS 유전자 변이에 대한 항암제가 아직 없지만 암젠 등 다국적 제약사에서 임상 3상 중에 있다. 내년에 치료제가 나오면 진단키트에 대한 요구도 커질 것”이라고 전망했다. 
 
KRAS 유전자를 검출하려면 기존 기법으로는 12개의 웰이 필요하다. 하지만 누리바이오의 프로머 기술을 적용하면 4개의 웰로 진단이 가능해 쉽고 간편하게 분석할 수 있다.  
 
누리바이오는 지난 13일 연구용 KRAS 변이 유전자 검출키트를 출시했다. 남 대표는 “모든 암을 통틀어 KRAS 유전자 변이가 25~30% 정도 차지한다"며 "매년 800만명에서 발생하는 셈이라 이에 대한 진단키트 시장도 10년 후에는 10조원 규모로 성장할 것이다”고 예측했다.  
 

 
 


암 환자 위한 정밀의료 보편화 꿈  
 
남 대표가 누리바이오 창립하게 된 배경에는 주위의 많은 사람이 암으로 허무하게 생을 마감하는 모습을 봤기 때문이다. 어린 조카도 암으로 떠나보내야 했다. 한림대 화학과를 졸업한 그는 장교로 국방부 무기체계사업단에서 화생방 생물학 무기 검출 분석 업무를 담당하며 관련 지식을 쌓았다. 그는 “2002년 한일월드컵을 대비해서 생물학 테러에 대응하는 프로젝트를 수행했다. 이 프로젝트를 진행하면서 깊이 있는 지식을 얻게 됐다”고 했다. 남 대표는 미국 진단업체인 뮤엔바이오에서 기획과 연구 담당으로 경험을 쌓은 뒤 창업을 결심했다.  
 
누리바이오는 작은 아이디어에서 출발했다. 남 대표는 “기존 기법으로는 유전자 증폭 작업 중 첫 단계 프라이머(Primer)에서 기본 시약 3종이 들어가야 한다. 이걸 ‘하나로는 안 될까’라는 발상의 전환을 했는데 ‘설마’라는 가정에서 출발해 원리를 찾게 됐다. 이로 인해 3배의 적은 시약으로 진단이 가능해졌다”고 창업 에피소드를 털어놓았다.  
 
이런 기술적 진보 덕분에 가격을 확 줄였다. 기존 13종 유전자 검사 진단키트의 시중가는 500만원(100테스트 기준)에 달한다. 남 대표는 “기존 제품과 대비해 3분의 1 가격인 150만원 정도에 진단키트를 공급할 계획”이라며 “연구용 제품은 인허가 과정만 남은 상태다. 미국 FDA 인허가가 필요 없는 클리아랩(CLIA lab) 인증을 받는 과정을 준비하고 있다"고 말했다. 또 그는 "기술수출도 고려하는 등 투트랙 방법을 타진하고 있다. 내년에 클리아랩 진입이 가능하고, 키트 판매까지 2~3년이 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 내년 하반기까지 유럽의 CE 체외진단 인증도 완료할 계획이다.  
 
남 대표는 “누구나 보편적인 치료를 받을 수 있는 의료 서비스를 제공하고 싶다"며 "프로머 기술로 의료 사각지대에 놓인 환자들이 서비스를 받을 수 있도록 사회적 역할에 충실한 기업이 되고 싶다”고 남다른 포부를 드러냈다.  
  
김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr