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산업

코로나 치료제 조코바 국내 승인 초읽기, 일동제약에 한줄기 빛 될까

일동제약이 코로나19 치료제의 국내 승인을 애타게 기다리고 있다. 8분기 연속 적자로 힘겨운 시간을 보내고 있는 일동제약에 한 줄기의 빛이 될 수 있기 때문이다. 1일 업계에 따르면 질병관리청이 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용 승인 신청을 검토하고 있다. 일본에서는 지난달 22일 조코바의 승인이 떨어진 상황이다. 만약 긴급 승인이 이뤄진다면 셀트리온의 렉키로나에 이어 국내 제약사가 임상에 관여한 제2호 코로나 치료제가 된다. 지난달 백경란 질병관리청장은 조코바의 국내 도입 계획을 묻자 “검토 중”이라고 답했다. 질병관리청은 일본 시오노기제약에서 발표한 조코바의 임상 시험 결과를 검토하고, 전문가의 자문을 받는 등 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약이 국내에서 진행한 임상 자료도 승인에 영향을 미칠 전망이다. 일동제약은 지난해 시오노기제약과 조코바의 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상을 진행하고, 기술이전을 통한 국내 제조, 국내유통 및 판매권, 정부와 교섭권 등을 갖는 내용이었다. 지난 10월 말까지 긴급승인을 받았을 경우 원료의 제조기술까지 공유하는 권리 조항이 있었지만 11월로 넘어가면서 무위로 돌아갔다. 일동제약 관계자는 “신약의 경우 원료 제조기술의 공유하는 건 매우 드물다. 그래도 기술이전을 통한 국내 제조 등의 권리는 계약대로 일동제약이 보유하고 있다”며 “조코바의 승인이 이뤄지면 국내 독점판매권을 갖는다. 국내에서 제조가 이뤄지기 때문에 공급과 조달 측면에서 유리하다”고 설명했다. 무엇보다 조코바가 경증 환자에게도 효능이 있는 것으로 알려져 코로나19 치료 옵션으로 추가될 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 재감염 환자가 늘어나는 등 7차 코로나 유행 시국이라 경증 치료제 보완 필요성도 제기되고 있는 추세다. 게다가 조코바의 가격은 기존 경구 치료제 팍스로비드에 비해 절반 수준인 것으로 알려졌다. 연구개발비(R&D)를 늘리는 등 공격적인 행보를 보이고 있는 일동제약에 신약의 성과가 절실한 시점이다. 올해 3분기까지 8분기 연속 적자의 늪에 빠져있기 때문이다. 3분기에 영업손실 186억원을 기록했고, 올해 누적 손실은 503억원에 이른다. 조코바의 승인이 이뤄지고 매출이 발생한다면 적자를 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 정부 당국에서 승인 후 선구매를 한다면 해당 매출만 1000억원 이상이 될 전망이다. 일동제약은 신약개발 위한 투자 기조를 확대하고 있다. 올해 3분기에도 R&D 비용이 280억원을 기록했고, 누적 824억원으로 연 1000억원 이상이 될 전망이다. R&D 투자 비용이 3년 새 2배로 늘어나는 등 오너가인 윤웅섭 부회장은 신약 개발을 향한 강한 의지를 드러내고 있다. 매출도 증가세에 있다. 올해 3분기까지 매출 4858억원을 기록하고 있다. 매출 6000억원 이상을 돌파할 것으로 보이는 일동제약은 신약 개발을 발판으로 ‘1조원 클럽’ 가입을 겨냥하고 있기도 하다. 일동제약 관계자는 “조코바 승인이 이뤄지면 신약 개발의 가시적인 성과로 남을 수 있을 것”이라며 “일동바이오사이언스의 경우 인도네시아의 할랄 인증을 받는 등 프로바이오틱스 사업의 글로벌 개척을 위해 절차를 밟아나가고 있다”고 설명했다. 일동제약은 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 비알코올성지방간염(NASH) 임상 1상을 진행하고 있고, 제2형당뇨병 치료제도 독일 등에서 임상 절차를 밟고 있는 등 다양한 파이프라인을 확보하고 있다. 윤웅섭 부회장은 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.02 06:58
산업

상반기 승인 토종 백신, 그렇지 못한 먹는 코로나 치료제

SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원멀티주(GBP510)가 '토종 1호 코로나19 백신' 타이틀을 달았다. ‘백신 주권’를 갖기 위한 국산 코로나19 백신 확보는 계획대로 진행됐다. 하지만 상반기 승인을 목표로 했던 국산 코로나19 먹는 치료제 개발에는 차질이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원의 최종 허가를 발표했다. 이에 스카이코비원은 개발부터 원료 생산을 거쳐 완제품 제조까지 모두 한국에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신이 됐다. 식약처는 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 지난 27일 중앙약사심의위원회에서 “백신의 안정성·효과성을 인정할 수 있다. 품목허가가 가능한 수준”이라고 발표하면서 사실상 허가를 암시한 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 편리함이 장점이다. 18세 이상 성인을 대상으로 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하면 되고, 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나선다. 지난 3월 이미 질병관리청과 총 1000만회 접종분 공급 계약도 마쳤다. 코로나19 먹는 치료제의 국산 1호 타이틀에 대한 관심도 높지만 희소식은 들려오지 않고 있다. 현재 이 분야에서 가장 앞섰다는 평가를 받는 일동제약은 상반기 승인을 목표로 잡았지만 물거품이 됐다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하고 있다. 조코바(S-217622)로 알려진 이 물질은 최근 일본에서 긴급사용승인이 유보되면서 허가가 하반기로 밀렸다. 일본 상원은 지난 5월 개정의약품 의료기기법에서 그동안 없었던 ‘긴급승인’ 제도를 신설했다. 조코바가 신설된 제도의 첫 승인 물질이 될 것이라는 기대감이 컸다. 미국 정부에서도 치료제 확보를 위해 조코바 승인에 관심을 보였다. 하지만 일본 후생노동성은 “바이러스 감소 효과는 있지만 관련 데이터가 부족하다. 더 신중하게 논의될 필요가 있다”고 밝히며 긴급승인 절차를 7월로 미뤘다. 후생노동성은 내달 전문위원회에서 승인여부를 재심사할 예정이다. 일본의 긴급승인을 토대로 식약처에 허가 절차에 돌입하려 했던 일동제약의 계획이 어긋났다. 일본의 긴급사용승인이 유보되면서 일동제약의 식약처 허가 일정도 하반기로 밀리게 됐다. 일동제약은 국내 임상 2·3상을 이미 완료했고, 데이터를 분석하고 있다. 일동제약 관계자는 “해외에서 관련 물질에 대해 허가받은 사례가 있으면 식약처의 절차에 큰 도움이 된다. 그래서 일본의 긴급승인 후 이를 토대로 허가 절차를 밟으려고 준비하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 07:03
경제

시총 32조 증발한 셀트리온, 4중고에 역성장 최대 위기 직면

셀트리온이 코로나19 먹는 치료제 등장과 성장성 둔화 등으로 최대 위기를 빠졌다. 최고가 대비 주가가 반 토막 나자 동학개미도 들고 일어나며 주주가치 제고 방안 마련을 요구하고 있다. 셀트리온 소액주주 비상대책위원회(비대위)는 1일 셀트리온 본사를 방문해 항의 서한을 전달했다. ‘셀트리온 3형제(셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약)의 합병 계획안 조속한 발표’라는 요구를 담은 서한이다. 지난달 초 출범한 비대위는 지분 모으기 운동을 시작하면서 셀트리온 경영진 교체와 3형제 조기 합병 등을 요구하고 있다. 비대위가 직접 행동으로 나선 건 셀트리온의 총체적 난국 상황과 무관하지 않다. 주가가 최고가 대비 반 토막으로 떨어진 데다 먹는 코로나19 치료제 등장과 주춤한 실적, 합병 지연까지 4중고에 시달리고 있다. 이런 악재들로 1일 셀트리온의 주가는 한때 20만원 선이 무너지기도 했다. 셀트리온은 지난 2월 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나가 승인받으면서 기대를 한 몸에 받았다. 국산 1호 코로나19 치료제였다. 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하는 등 빠르게 긴급승인을 받아 수출에 대한 기대감도 키웠다. 하지만 렉키로나의 유럽 승인은 예정보다 늦어지고 있다. 정부의 렉키로나 비축 물량 계약이 지연되고 먹는 코로나19 치료제 승인도 임박하면서 셀트리온의 실적에 적신호가 켜졌다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소하는 등 역성장이 우려되고 있다. 셀트리온의 2분기 실적은 매출 4318억원, 영업이익 1632억원이었다. 줄곧 성장세를 보였던 셀트리온이 전년 동기보다 역성장하는 기조는 올해 2분기부터 나타나기 시작했다. 올해 1분기만 해도 매출 4570억원, 영업이익 2077억원으로 전년 동기 대비 각 22.6%, 72.8% 증가세를 보였던 셀트리온이었다. 셀트리온은 올해 매출 2조8000억원에 영업이익 1조2000억원의 고성장세가 전망되는 등 장밋빛 전망이 가득했다. 그렇지만 먹는 치료제의 등장과 렉키로나 승인 지연·재고 증가, 바이오시밀러 램시마SC 매출 속도 둔화 등이 겹치면서 3·4분기에 부진한 실적이 예고된다. 셀트리온 주가가 연초 대비 40% 이상 떨어지는 등 연일 신저가 행진을 하며 급락하자 비대위는 회사에 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 요구했다. 하지만 셀트리온 측은 “신약 연구개발 등을 통해 장기적으로 경쟁력을 높여 주가를 끌어 올리겠다”며 거절했다. 셀트리온 3형제는 1일 종가 기준 시총 총액이 45조3898억원까지 떨어졌다. 연초 77조6980억원과 비교하면 무려 32조3082억원이나 증발했다. 올해 30대 그룹 중에 시총이 가장 많이 떨어진 기업이다. 이에 비대위는 기우성 대표와 서진석 수석부사장 등의 경영진 교체를 추진하고 있다. 서정진 명예회장의 장남인 서진석 수석부사장은 셀트리온 이사회 의장이기도 하다. 셀트리온은 소액주주들의 지분이 64.29%로 높다. 이로 인해 경영진은 소액주주의 의견을 무시할 수 없는 입장이다. 비대위는 주식 모으기 운동으로 발행주식의 10% 이상인 1400만주를 모았고, 40만 소액주주를 대표한다고 자처하고 있다. 비대위 측은 지난달 21일 셀트리온의 2대 대주주인 국민연금에도 스튜어드십 코드에 따른 책임 있는 의결권을 요구하는 항의 서한을 보냈다. 국민연금은 지난해 말 9.16%였던 지분이 7.48%까지 떨어지는 등 셀트리온 주식을 계속 처분하고 있다. 비대위 측은 “3형제 합병 계획안의 조속히 발표, 대주주와 개인주주의 차등 배당 실시, 주주가치 제고를 위한 정관에 분기배당 추가, 과도한 주가 하락에 대비해 100만주 이상의 자사주 매입 검토”를 요구하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 07:00
경제

경구용 치료제 개발 임박에 셀트리온 8조4000억 증발 '직격탄'

경구용 코로나19 치료제 개발 임박 소식에 한국 제약업체들이 크게 휘청이고 있다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 코로나 치료제와 백신 관련 대장주들이 이틀 연속 급락했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약은 6일 유가증권시장에서 반등에 실패했다. 이날 셀트리온은 2.75% 하락한 21만2000원에 장을 마감했다. 전날 12.10% 급락에 이어 이틀 만에 15% 가까이 떨어졌다. 코스닥시장 대장주인 셀트리온헬스케어도 이날 4.54%(4100원) 급락하며 8만6200원에 거래를 마쳤다. 전날 12.84%를 포함하면 16% 이상 하락했다. 셀트리온제약은 5.09%나 빠진 11만9300원을 기록했다. 이들 셀트리온 3형제의 시총은 이틀 사이 8조4195억원이나 증발했다. 지난 1일 3형제의 시가총액은 55조3846억원에 달했다. 하지만 지난 5일 6조7225억원에 이어 이날 1조7000억원이 더 빠졌다. 셀트리온 29조2422억원, 셀트리온헬스케어 13조3627억원, 셀트리온제약 4조3602억원의 시가총액을 기록하고 있다. 다국적 제약사 머크는 지난 5일 경구용 코로나19 치료제에 대한 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있다. 이어 이번 주 미 식품의약청(FDA)에 치료제 '몰누피라비르'에 대한 긴급승인을 신청할 예정이다. 경구용 치료제가 코로나 정국의 획기적인 전환점이 될 것이라는 기대감이 크다. 이로 인해 코로나 항체치료제(렉키로나)를 개발한 셀트리온에 부정적인 영향을 미치고 있다. 게다가 렉키로나의 유럽 승인이 예상보다 늦어지면서 주가에 직격탄을 맞고 있다. 셀트리온 3형제뿐 아니라 아스트라제네카 백신 등을 위탁생산하고 있는 SK바이오사이언스의 주가도 이날 7.98%(2만원)나 빠지면서 23만500원까지 떨어졌다. 모더나 백신 위탁생산이 예정된 삼성바이오로직스도 이틀 새 10% 가까이 빠지며 79만1000원까지 하락했다. 이날 코스피는 전날보다 53.86포인트(1.82%) 급락한 2908.31포인트에 마감했다. 종가 기준으로 올해 최저였던 1월 4일(2944.45)보다 낮은 연중 최저점을 기록했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.06 16:31
경제

자가진단키트 약국·온라인 판매 시작

코로나19 자가검사키트를 소비자가 직접 구매할 수 있게 됐다. 한미약품은 29일 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트를 유통하기로 했고, 이날부터 약국에서 구매할 수 있다고 밝혔다. 에스디바이오센서의 자가검사키트는 세계보건기구(WHO)의 긴급승인을 받은 진단키트다. 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받기도 했다. 가격은 진단 키트 2개 묶음, 1만5000원에 판매하고 있다. 자가검사키트는 사용자가 면봉으로 직접 콧속에서 채취한 콧물 등의 검체를 키트에 떨어뜨려 15∼30분 안에 양성 여부를 확인하는 제품이다. 시약에 묻혀 검사기기에 떨어뜨리면 코로나19 감염 여부를 판별해준다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나면 '양성'이다. 양성자는 반드시 선별진료소를 방문해 표준검사인 유전자 증폭(PCR) 방식 진단 검사를 받아야 한다. 또 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 '음성'이 나오더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 자가검사키트의 전국 유통을 시작했다. 한미약품은 에스디바이오센서가 개발한 전문가용 코로나19 항원진단키트도 의료기관과 일반 기업체 등에 유통하고 있다. 에스디바이오센서는 현재 독일, 네덜란드 등 8개국에서 자가검사용으로 특별허가를 받아 공급하고 있다. 휴마시스도 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트를 내달 3일부터 판매를 시작할 예정이다. 가격은 1개 9000원~1만원, 2개 포장 1만6000~1만8000원 선에서 논의되고 있다. 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 이날 코로나19자가검사키트 사용법을 설명하면서 “호흡기 감염 증상을 보이는 개인이 신속하게 확진 검사를 하기 어려울 때 보조 수단으로 사용하는 것이 원칙이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.29 16:15
경제

흡입형 경구형 코로나 치료제 나올까

코로나19 백신 접종이 확대되고 있는 가운데 간편한 흡입형 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 다국적 제약사 독일 베링거인겔하임은 올해 연말까지 흡입형 코로나 치료제를 긴급승인요청을 하겠다는 계획을 밝혔다. 후베르투스 폰 바움바흐 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 24일(현지시간) “코로나19 대응의 시급함을 인식하고 2020년 1분기 초부터 치료제 후보에 대한 연구개발(R&D)를 시작했다. 코로나19 감염 환자들을 위해 세계 각지의 여러 협력사와 함께 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 베링거인겔하임은 2020년 12월 쾰른 대학병원, 마르부르크대, 독일 감염병연구센터과 공동으로 흡입 투여되는 최초의 코로나 중화항체이자 감염부위에서 바이러스를 차단하는 치료제 후보물질인 BI 767551에 대한 1/2a상 임상시험에 진입한 상황이다. 바움바흐 회장은 “정확한 출시 시점 예측이 힘들지만 올해 말이면 긴급승인 신청을 할 수 있을 것으로 예상된다”고 답했다. 흡입 치료제는 정맥 주사로 주입하는 방식의 기존 치료제에 비해 개발은 어렵지만 접근성과 편리성이 뛰어나 주목 받고 있다. 셀트리온이 개발한 항체치료제의 경우 1시간30분 가량 정맥 주사로 주입되기 때문에 의료기관을 직접 찾아야 한다. 바움바흐 회장은 흡입 치료제에 대해 "바이러스와 싸워야 하는 부위에 직접 전달되는 점이 독특하고, 전신 치료제보다 필요한 용량이 적을 것"이라고 설명했다. 국내의 한국유나이티드제약도 흡입 치료제를 개발 중이다. UI030은 항바이러스 동물효력시험에서 바이러스 억제 효과를 보인 바 있다. UI030 치료제도 흡입 연구에 대한 어려움으로 인해 예정보다 다소 늦어지고 있다. 유나이티드제약은 입이나 코로 흡입할 수 있는 분말 형태로 개발하고 있는 것으로 알려졌다. 알약 형태의 경구형 치료제도 개발되고 있다. 대웅제약이 개발 중인 후보물질 호이스타정은 임상 2상에서 유의미한 효능을 나타내지 못해 임상 3상을 준비하고 있다. 임상 규모를 더욱 확대한다는 계획이지만 임상 일정이 불투명한 상항이다. 이런 와중에 항암제 및 당뇨병합병증 치료제 개발업체 압타바이오도 25일 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 경구형 치료제 APX-115 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 압타바이오는 미국 내 병원 12곳에서 환자 80여명을 대상으로 임상시험에 착수한다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 흡입과 경구형 치료제는 접근성과 편리성에 대한 강점이 뚜렷하다. 하지만 업계 관계자들은 “만약 흡입, 경구형 코로나 치료제도 경증 환자에 대한 효과 유무가 최대 관건이 될 것”이라고 전망했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.25 15:30
경제

셀트리온 항체치료제 도입 가시화…서정진, 글로벌 10위 앞당기나

셀트리온의 코로나19 항체치료제 도입이 가시화됐다. 당국이 허가심사에 착수하면서 ‘메이드 인 코리아’ 1호 치료제가 될 가능성이 커졌다. 코로나19 정국을 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 함께 셀트리온의 몸값도 치솟고 있다. 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명 CT-P59)’에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 항체치료제 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 정맥 주사로 투여할 수 있다. 셀트리온은 “임상 2상 시험 결과 코로나19 경증 환자와 중증 환자의 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다”고 밝힌 바 있다. 렉키로나주는 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리한다는 계획이어서 이르면 내년 1월 긴급승인될 전망이다. 현재까지 이 항체치료제에 대한 심각한 부작용이나 안정성에 대한 이슈가 발생하지 않아 국산 1호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증 환자들에게는 희소식이다. 지금까지 경증 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없었다. 셀트리온 측은 “항체치료제가 경증 환자들이 중증 환자로 악화하는 증세를 막아줄 것이다”고 기대했다. 미국과 영국 등에서 코로나 백신 접종이 시작됐지만 생산물량이 턱없이 부족하다. 게다가 아직 경증 환자를 위한 치료제도 마땅치 않다. 이에 셀트리온의 항체치료제가 코로나19 글로벌 확산세를 막는 데 기여할 수도 있을 것이라는 기대가 있다. 셀트리온 측은 “국내 허가 심사가 마무리되면 미국과 유럽의 허가 신청도 차례대로 착수할 예정이다”고 말했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내 환자들을 위해 원가 가격으로 치료제를 공급할 것이다”며 “지난 9월 송도 생산시설에서 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 이미 생산했다”고 말한 바 있다. 셀트리온은 해외에서 러브콜이 이어진다면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등의 바이오시밀러에 이어 글로벌 히트상품이 생기게 된다. 이럴 경우 서 회장의 세계 톱10 바이오제약 회사의 꿈도 앞당겨질 수 있다. 서 회장은 지난 11월 제3공장 건립을 본격화하면서 “올해는 전 세계 30만개 바이오 회사 중 영업이익으로 30위, 내년에는 20위, 2025년까지 10위권 안에 들 수 있도록 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 올해 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 매출 추정치는 4조원에 육박한다. 서 회장은 치료제 개발 완료 후 전문경영인에게 셀트리온그룹을 맡기겠다는 계획이다. 다만 오너가이자 최대주주로서 그룹의 미래성장동력을 마련하는 데 일조한다는 구상이다. 서 회장의 바람대로 글로벌 10위권에 진입하면 국내 제약·바이오업계의 염원인 한국의 최초 글로벌 제약사 탄생도 이뤄지게 된다. 코로나19 치료제 개발은 셀트리온 그룹의 터닝 포인트가 되고 있다. 셀트리온 삼형제의 주가는 연초 대비 2~5배까지 뛰며 코스피 시총 2위인 SK하이닉스(84조4482억원)마저 위협하고 있다. 29일 종가 기준으로 셀트리온 삼형제의 시총 규모는 83조1117억원으로 커졌다. 하지만 항체치료제에 대한 회의감이 없지 않다. ‘백신과 치료제가 상호보완적으로 작용해야 팬데믹을 잡을 수 있다’는 견해에 이견은 없지만 고가인데다 쉽게 복용할 수 있는 경구용이 아니기 때문에 영향이 제한적이라는 의견도 있다. 업계 관계자는 “코로나 경증 환자들은 감기처럼 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많다"며 "코로나의 전파력이 강하고 위험하지만 감기 환자들은 감기약을 복용하지 않고 낫기도 한다. 그렇기 때문에 치료제보다 백신을 선호하게 될 것이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.30 07:01
경제

셀트리온, '치료목적 식약처 승인' 서울아산병원 곧 투여

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 치료목적 승인을 받아 환자에게 곧 투여된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2본부장은 15일 “의료현장에서 환자치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인됐다”며 “기관의 임상시험심사위원회가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것”이라고 밝혔다. 이번 치료목적 승인은 셀트리온이 추진 중인 긴급승인과는 다른 절차다. 치료목적 승인은 임상 결과와 무관하게 치료법이나 치료제가 없는 경우 병원이 요청하면 사용할 수 있게 해주는 제도다. 이번 승인으로 곧 서울아산병원에서 셀트리온 항체치료제 CT-P59가 투여될 전망이다. 셀트리온의 항체치료제는 현재 임상 2상이 진행 중이고, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 실시하고 있다. 중대본은 연말 셀트리온의 치료제가 긴급승인될 수도 있음을 시사한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.15 18:11
경제

캐나다도 승인한 화이자 백신, 알레르기 부작용 우려

화이자-바이오엔테크에서 내놓은 코로나19 백신이 영국, 바레인에 이어 캐나다에서도 긴급승인을 받았다. 하지만 부작용이 나타나면서 백신의 안전성에 대한 다시 논란이 일고 있다. 특히 8일(현지시간) 영국에서 접종이 시작된 화이자 백신은 백신기술로는 최신인 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA)을 활용한 '핵산백신'이다. 이전까지 mRNA를 활용한 백신이 출시된 적 없다. '초고속으로 개발된 '최신예 백신'에 대한 안전성 우려는 어찌 보면 당연하다. 영국언론은 9일 화이자 백신을 맞은 국민보건서비스(NHS) 직원 2명이 '유사초과민반응'을 보이는 일이 발생했다고 밝혔다. 유사초과민반응은 특정 물질에 몸이 과민반응하는 '초과민반응'(아나필락시스)과 유사하나 이보다 반응이 작은 경우를 말한다. 문제를 겪은 직원들은 모두 스스로 놓을 수 있는 아드레날린 주사기를 소지했던 것으로 알려졌다. 과거에도 알레르기 반응을 겪은 적 있다는 의미다. 이와 관련해 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 10일 백신·의약품·식품에 아나필락시스 전력이 있는 사람에 화이자 백신을 접종해선 안 된다고 발표했다. 보건당국은 과거 심한 알레르기 반응이 있었던 이들에게 백신접종을 이미 중단한 상태다. 화이자는 백신 임상시험 시 부작용을 우려해 알레르기를 앓았던 이들을 배제하고 시험을 진행한 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 자료에 따르면 알레르기 이력자를 뺀 화이자 백신 임상시험에서 과민성 부작용을 경험한 사람은 0.63%(137명)로 위약을 투약받은 사람(0.51%·111명)보다 약간 비율이 높았다. 가디언에 따르면 화이자 백신을 맞는 환자에게 배포되는 안내문에도 알레르기가 있으면 백신 내 어떤 물질도 투약 받지 말라는 내용이 포함돼있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.10 11:25
경제

바레인 두 번째 백신 긴급승인, 화이자 2021년 13억회분 공급 목표

이슬람 국가 바레인이 화이자의 코로나19 백신을 영국에 이어 두 번째로 긴급승인했다. 로이터 등은 5일(한국시간) 바레인이 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 허용했다고 밝혔다. 관영 바레인 통신사(BNA)도 이날 당국의 백신 사용 승인과 관련 "가용한 모든 데이터의 철저한 분석과 검토"에 따른 것이라고 설명했다. 바레인은 얼마나 많은 분량의 화이자 백신을 구입했는지는 즉각 밝히지 않았다. 바레인은 앞서 지난달 중국 제약사 시노팜의 코로나19 백신을 의료진에게 긴급 사용하도록 승인한 바 있다. 이미 6000명 정도가 시노팜 백신으로 접종을 했다. 바레인 국립보건규제청의 최고경영자(CEO)인 마리암 알 잘라흐마 박사는 "화이자-바이오엔테크 백신의 승인은 왕국(바레인)의 국가적 코로나19 대응에 추가로 중요한 층을 더할 것"이라고 말했다. 바레인이 당면한 문제는 화이자 백신이 요구하는 섭씨 영하 70도의 초저온 보관 및 배송 설비이다. 바레인은 여름 기온이 섭씨 40도까지 올라가는 중동 국가이다. 바레인은 국적기 걸프항공을 소유하고 있어 백신 운송에 이용할 수 있다. 인근 아랍에미리트(UAE)에서도 두바이에 본사가 있는 장거리 항공사 에미레이트가 이미 초저온에 백신을 배급할 자체 설비를 준비 중이라고 밝힌 바 있다. 화이자 백신은 또 3주 간격으로 2회분을 투여해야 한다. 영국 정부는 지난 2일 화이자-바이오엔테크 백신에 대한 긴급사용을 세계에서 처음으로 전격 승인한 바 있다. 영국의 사용 승인 이틀 만에 이뤄진 바레인의 화이자 백신 긴급사용 승인으로 유럽연합(EU) 등 일각에서 '성급하다'는 지적에도 불구하고 미국 제약회사 화이자의 백신 보급이 한층 힘을 받을 것으로 보인다. 백신을 소유한 독일 회사 바이오엔테크는 지금까지 세계적으로 2021년에 5억7000만 회분을 공급하는 계약을 맺었다고 밝힌 바 있다. 추가로 6억 회분을 전달하는 옵션 계약도 함께 돼 있다. 바이오엔테크는 2021년에 최소 13억 회분을 공급하길 희망하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.05 09:03
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